استاندارد ملی تجهیزات پزشکی | الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری ونتیلاتورهای خانگی (INSO 3368-2-72)

قسمت 2-72 از استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی (INSO 3368-2-72)

الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری ونتیلاتورهای محیط های مراقبت بهداشتی خانگی برای بیماران وابسته به ونتیلاتور که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و شصت و دومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 23/12/1395 تصویب شد.

اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. با تدوین این استاندارد ، استاندارد ملی ایران شماره 2-7141: سال 1383، ونتیلاتورهای ششی ، قسمت دوم : الزامات ویژه برای ونتیلاتورهای ششی برای استفاده در مراقبت های خانگی باطل می گردد و این استاندارد جایگزین آن می شود .

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 80601-2-72:2015 Medical electrical equipment Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator -dependent patients

فایل کامل این استاندارد، مختص مسئولین فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.