استاندارد ملی سوزن های زیر جلدی سترون یکبار مصرف الزامات و روش های آزمون - INSO 3979

پیش گفتار

استاندارد «سوزن های زیر جلدی سترون یکبار مصرف الزامات و روش های آزمون» که نخستین بار در سال 1375 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تائید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7 ، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و شصت و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 98/11/30 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3979: سال 1375 میشود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی منطقه ای زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است.

ISO 7864: 2016 Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods

مقدمه

این استاندارد دربرگیرنده الزاماتی برای سوزن های زیرجلدی سترون شده یکبار مصرف است که برای تزریق مایعات یا برداشت مایعات، در وهله نخست به بدن انسان از آن مورداستفاده قرار می گیرد.
نوع مواد پلاستیک مورد استفاده برای ساخت سوزن مشخص نشده است، انتخاب مواد تا حدی به طراحی بستگی دارد، فرآیند تولید و روش سترون سازی توسط تولید کنندگان منحصر به کار گرفته می شود.
سوزن زیرجلدی مشخص شده در این استاندارد برای استفاده با سرنگ های دارای اتصالات مخروطی با شیب .6 مشخص شده در استاندارد 7-80369 ISO در رابطه با 1-80369 ISO و 20-80369 ISO در نظر گرفته شده است.
در وسایل / اتصالاتی که برای جفت شدن با سوزن زیرجلدی استاندارد در نظر گرفته می شوند، اما از استاندارد 7-80369 ISO انحراف داشته باشند، فراهم نمودن شواهد اثبات کننده برای ایمن بودن عملکرد آنها الزامی است. راهنمایی در مورد دوره گذار تكمیل الزامات این استاندارد، در 19244 ISO / TR داده شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات سوزن های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف با اندازه متریک mm 0٫18 تا mm 1٫2 است. این استاندارد، برای وسایلی که استاندارد مجزا و ویژه ای برای آنها تدوین شده است، برای مثال سوزن های دندانپزشکی و سوزن های قلمی، کاربرد ندارد.

فایل کامل استانداردسوزن های زیر جلدی سترون یکبار مصرف الزامات و روش های آزمون ، را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید: