استاندارد وسایل نقلیه پزشکی و تجهیزات آنها - آمبولانس های هوایی- قسمت ۲: الزامات عملیاتی و فنی آمبولانس های هوایی - INSO 14349-2

پیش گفتار

استاندارد «وسایل نقلیه پزشکی و تجهیزات آنها - آمبولانس های هوایی- قسمت 2: الزامات عملیاتی و فنی آمبولانس های هوایی» که نخستین بار در سال 1390 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و چهل و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ
1397/4/26 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 2-14349: سال 1390 میشود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد منطقه ای زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است:

EN 13718-2:2015, Medical vehicles and their equipment- Air ambulances- Part 2: Operational and technical requirements for air ambulances

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 14349 مربوط به الزامات آمبولانس۔ های هوایی است.

این استاندارد ملی الزامات آمبولانس های هوایی و به صورت ویژه الزامات آمبولانس ها در قالب وسیله پرنده را فراهم می کند.

آمبولانس های هوایی با وسایل پزشکی همچنین داروها و تجهیزات نجات مورد استفاده کارکنان پزشکی، مجهز می شوند. الزامات وسایل پزشکی به منظور استفاده در آمبولانس ها در استاندارد قسمت اول با شماره ملی با عنوان "وسایل نقلیه پزشکی و تجهیزات آنها - آمبولانس های هوایی- قسمت 1: الزامات وسایل پزشکی استفاده شده در آمبولانس های هوایی فراهم شده است. این استاندارد تکمیلی بر چندین استاندارد اروپایی به علاوه قوانین و مقرراتی است که الزاماتی برای وسیله پرنده به منظور مراقبت و پایش پیوسته بیمار در طی حمل و نقل، داخل و بین انواع آمبولانس های مختلف و بیمارستان ها است. مجموعه الزامات عموما پروازهای آمبولانس را پوشش میدهند. چندین قانون و مقررات برای هواپیماهایی که به صورت یک آمبولانس استفاده می شوند، اعمال می شود. این استاندارد اطلاعاتی مربوط به آنها را در پیوستها و در یادآوری های این متن ارائه میدهد. تمهیدات ایمنی و مراقبت برای بیمار و خدمه و کارکنان پزشکی در قوانین، مقررات و راهنماهای ملی و بین المللی موجود هستند.

این استاندارد تعدادی از الزامات عمومی برای کار کرد ایمن وسیله پرنده ای که به صورت آمبولانس استفاده می شوند، را فراهم می کند. این الزامات با دامنه کاربرد دستور العمل وسایل پزشکی یاسایر مقررات بین المللی برای وسایل، حمل و نقل و ترافیک پوشش داده نمی شوند. آنها به منظور اطمینان از جابجایی ایمن و مصون بیماران فراهم می شوند. به منظور تداوم مراقبت بیمار در قرار گیری بین انواع مختلف آمبولانس های تعدادی از الزامات مشخص داده می شوند. الزامات به منظور اطمینان از استفاده ایمن مصون و جابجایی وسایل پزشکی تعیین می شوند.

هواپیماهایی که به صورت آمبولانس استفاده شده اند با وسایل پزشکی، محصولات پزشکی و تجهیزات امداد و نجات برای فراهم کردن مراقبت پیوسته بیمار توسط کارکنان پزشکی، تجهیز می شوند. حداقل وسایل پزشکی الزامی در آمبولانس های هوایی در پیوست الف تعیین شده اند. الزامات شرح داده شده در این استاندارد حداقل تمهیدات خدمات آمبولانس به منظور فراهم کردن مراقبت رضایت بخش و توجه پزشکی به بیماران اورژانسی به علاوه سایر بیماران در طی حمل و نقل را ارائه میدهد. الزامات بر مبنای حالت هنر امروزی و روش عام در اروپا هستند. این استاندارد حداقل الزامات برای رابطها و سازگاری وسایل پزشکی استفاده شده در آمبولانس های هوایی را ارائه میدهد.

این استاندارد مکمل چندین استاندارد اروپایی است و الزامات وسایل پزشکی در هنگامی که در وضعیتهایی استفاده میشود که شرایط محیطی متفاوت از شرایط داخلی عادی که در سامانه مراقبت سلامتی رایج است را ارائه میدهد. چندین الزامات ویژه به شرایط رایج در آمبولانس های هوایی مرتبط میشوند. مجموعه الزامات برای اطمینان از قابلیت تعویض و مراقبت پیوسته بیمار انتخاب می شوند.

وسایل پزشکی نیاز است که مطابق با الزامات ضروری قابل کاربرد در دستور العمل وسایل پزشکی EEC 93 / 42 باشند. الزامات ضروری در پیوست | دستور العمل وسایل پزشکی فهرست شده اند. پیوست ZA در این استاندارد الزامات ضروری که با بندهای شناخته شده این استاندارد پوشش داده میشوند را فهرست می کند.

شرایط محیطی برای وسایل پزشکی استفاده شده در آمبولانس هوایی متفاوت از شرایط در محیط بیمارستانی عادی مورد انتظار هستند. در عمل، این تفاوت بر شرایط محیطی از قبیل دما و رطوبت، ارتعاش و ضربه به علت حرکت آمبولانس هوایی، فشارهای جوی متغییر و اغتشاشات الكترومغناطیسی بین آمبولانس های هوایی و وسیله پزشکی دلالت دارد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات عملکردی و تجهیزات آمبولانس های هوایی به منظور حمل و نقل و درمان بیماران یا اشخاص آسیب دیده است.

این استاندارد برای آمبولانس های هوایی دارای قابلیت حمل و نقل یک شخص روی یک برانکارد به کار می رود.

فایل کامل این استاندارد را در ادامه دانلود نمایید: