استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - آزمون های دوره ای و آزمون های بعد از اتمام تعمیرات تجهیزات الکتریکی پزشکی - INSO 15522

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات الکتریکی پزشکی - آزمون های دوره ای و آزمون های بعد از اتمام تعمیرات تجهیزات الکتریکی پزشکی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 تهیه و تدوین شده، در هفتصدو پنجاهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1397/06/10 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

IEC 62353 :2014, Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

هدف و دامنه کاربرد

1 - 1 هدف

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات کلی برای آزمون های دوره ای و آزمون های بعد از اتمام تعمیرات تجهیزات الکتریکی پزشکی است.این استاندارد برای آزمون های تجهیزات الکتریکی پزشکی ، سیستمهای الکتریکی پزشکی و یا بخشی از تجهیزات یا سیستم ها به کار می رود.

2 - 1 دامنه کاربرد

این استاندارد برای آزمون های تجهیزات الکتریکی پزشکی ، سیستمهای الکتریکی پزشکی و یا بخشی از تجهیزات یا سیستم ها به کار می رود. از این پس به تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستمهای الکتریکی پزشکی، که الزامات استانداردهای 1982: 160601 IEC و الحاقیه های آن 2005: 1-60601 IEC را برآورده می کنند، تجهیزات و سیستم های ME گفته می شود.

این استاندارد الزامات ایمنی را در موارد زیر تعیین می کند: - قبل از شروع استفاده - بعد از اتمام تعمیرات، - در خلال نگهداری، بازرسی ، سرویس و آزمون دورهای این استاندارد شامل جداولی با مقادیر قابل قبول در ویرایش های مختلف استاندارد 1-60601 IEC می باشد. برای اهداف این استاندارد کاربرد روش های اندازه گیری ویرایش های استاندارد 1-60601 IEC متناسب با طراحی سیستمها و تجهیزات ME در همان بازه زمانی می باشد.

این استاندارد شامل :

- «الزامات کلی» شامل بندهای کلی و مربوط، و

- «الزامات ویژه»، بندهای اضافی که انواع خاصی از تجهیزات و یا سیستم های ME و کاربردشان را با الزامات کلی بیان می کند.

یادآوری - در این مرحله، الزامات ویژه وجود ندارد.

این استاندارد برای ارزیابی طراحی تجهیزات ، سیستم های ME یا دیگر تجهیزات مطابق با استانداردهای مربوطه اشان ، مناسب نیست. این استاندارد برای ملحقات تجهیزات یا سیستم های ME کاربرد ندارد. برای ملحقات سیستم های ME به بند 16 از استاندارد IEC 60601 - 1 : 2005 + IEC 60601 - 1 : 2005 / AMD1 : 2012 مراجعه شود.

این استاندارد الزامات تعمیر، تعویض اجزا و تغییر و تبدیل تجهیزات و سیستم های ME را در بر نمی گیرد. تمامی نگهداری ها، بازرسی ها، خدمات و تعمیرات باید مطابق دستورالعمل تولید کننده و مطابق با استانداردهای طراحی تجهیزات باشد، در صورت عدم وجود مدارک فوق، قبل از شروع آزمون های این استاندارد، انطباق کارآیی الزامات باید تعیین و بازبینی شوند.

این استاندارد همچنین برای آزمون های بعد از اتمام تعمیرات کاربرد دارد. استانداردهای IEC 60601 - 1 : 2005 + IEC 60601 - 1 : 2005 / AMD1 : 2012 نیازهایی که بخشی از قسمت های فرآیند مدیریت ریسک را که تولید کننده چگونگی ایمنی تجهیزات و سیستم های ME را بررسی کرده و می تواند در مدت عمر مفید دستگاه آن را تضمین کند، ارائه میدهد. در قسمتی از فرآیند مدیریت ریسک، تولید کننده مجاز است فرآیندهای نگهداری را ارائه دهد. این فرایندها شامل آزمون های بازرسی برای تجهیزات و سیستم های ME می باشد.

تولید کننده ممکن است اندازه گیری های ضروری را تعیین کرده باشد و روش هایی شامل تضمین آزمون ها در دستورالعمل استفاده یا دیگر مدارک همراه ارائه دهد. این استاندارد روش های آزمون را ارایه می دهد.

این استاندارد فواصل زمان آزمون دوره ایی را تعیین نمی کند، اگر تولید کننده این فواصل را تعریف نکرده است، پیوست ج می تواند به تعیین فواصل کمک کند.

آزمون عایق بندی الکتریکی و سیم کشی های آن مستثنی می باشند و آزمون های مربوط به آن را استاندارد
IEC60364 - 7 - 710 یا مقررات ملی پوشش میدهد.

فایل کامل این استاندارد را در ادامه دانلود نمایید: