استاندارد اپتیک و تجهیزات اپتیک بینایی- عدسیهای تماسی- تعیین زمان نگهداری قبل از مصرف - INSO-6255

پیش گفتار

استاندارد «اپتیک و تجهیزات اپتیک بینایی- عدسیهای تماسی- تعیین زمان نگهداری قبل از مصرف » که نخستین بار در سال 1381، تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیونهای مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای دومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و پنجاه و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1397/06/26 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران 6225 سال 1381، می شود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 11987:2012, ophthalmic optics - contact lenses- Determination of shelf - Life

مقدمه

آزمون های موجود در این استاندارد جهت به دست آوردناطلاعاتیکه قادر است مدت زمان نگهداری قبل از مصرفیک عدسی تماسی را پیشنهاد دهد و همچنین شرایط انبارش توصیه شده، طراحی شده است. با این حال، به لحاظ عملی، پایداری ماده ای که عدسی تماسی از آن ساخته شده است همراه با یکپارچگی بسته بندی که محیط را برای عدسی های تماسی مناسب نگه میدارد، مورد آزمون قرار می گیرد.

هدف از بررسی پایداری این است که چگونه کیفیت عدسی های تماسیبه عنوان تابعی از زمان و تحت تأثیر عوامل مختلف محیطی تغییر می کند. بر اساس اطلاعات به دست آمده، شرایط انبارشی را می توان توصیه کرد که حفظ کیفیت عدسی های تماسیدر ارتباط با ایمنی کارایی و پذیرش مدت زمان نگهداری قبل از مصرف پیشنهاد شده را تضمین کند. (به عنوان مثال: در طول انبارش و توزیع تا زمان تحویل).

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه روش های اجرایی آزمون برای تعیین پایداری عدسی های تماسی قرار گرفته در بسته بندی نهایی در طول انبارش و توزیع است.

یادآوری - نتایج به دست آمده می تواند برای تعیین تاریخ انقضاء مورداستفاده قرار گیرد.

فایل کامل این استاندارد را در ادامه دانلود نمایید: