سترون سازی - پرتودهی - قسمت 1: الزامات توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول فرآیند سترون سازی برای وسایل پزشکی - INSO6946-1

پیش گفتار

استاندارد «سترون سازی محصولات بهداشتی - پرتودهی - قسمت 1: الزامات توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول فرآیند سترون سازی برای وسایل پزشکی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در چهار صد و هفتاد و سومین اجلاس کمیته ملی مهندسی پزشکی مورخ 1394/02/14 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11137-1: 2006+ Amd 1: 2013, Sterilization of health care products — Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

مقدمه

یک وسیله پزشکی سترون، وسیله ای عاری از میکروارگانیسم های فعال است. طبق استانداردهای بین المللی مرتبط با الزامات صحه گذاری و کنترل متداول فرآیندهای سترون سازی، در تولید وسیله پزشکی سترون، ضروری است آلودگی میکروبی اکتسابی آن وسیله قبل از سترون سازی در کمترین مقدار خود باشد. با این وجود وسیله پزشکی که حتی در شرایط استاندارد و مطابق با الزامات سیستم های مدیریت کیفیت (برای مثال استاندارد ملی ایران - ایزو به شماره 13485) تولید می شود، هر چند به تعداد اندک، ممکن است قبل از سترون سازی حاوی میکروارگانیسم هایی باشد. این گونه وسایل پزشکی، غیر سترون هستند. هدف از سترونسازی، غیر فعال کردن آلودگی های میکروبی و در نتیجه، تبدیل وسایل پزشکی غیر سترون به وسایل سترون می باشد.

به طور کلی سینتیک غیرفعال سازی کشت خالص میکروارگانیسم ها توسط عوامل فیزیکی و یا شیمیایی را که در سترون کردن وسایل پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد، می توان با یک منحنی نمایی که تعداد میکروارگانیسم های زنده را بر حسب زمان فرآوری با عامل سترون کننده تعریف می کند، نمایش داد؛ به این مفهوم که در همه زمان ها پیوسته احتمال زنده ماندن یک میکروارگانیسم صفر نیست. احتمال زنده ماندن یک میکروارگانیسم در یک فرآوری معین، با تعداد اولیه، میزان مقاومت و محیطی که میکروارگانیسم ها در خلال فرآوری در آن قرار دارند، تعیین می شود و به این ترتیب سترونی یک وسیله پزشکی در بین وسایلی که در معرض فرآیند سترون سازی قرار گرفته اند، نمی تواند تضمین شود. درجه سترونی وسایل فرآوری شده، با احتمال وجود میکروارگانیسم زنده در یک وسیله پزشکی تعریف می گردد.

این استاندارد الزاماتی را شرح می دهد که در صورت برآورده شدن، فعالیت میکروب کشی توسط فرآیند سترون سازی با پرتو را که برای سترون کردن وسایل پزشکی مناسب است، فراهم خواهد کرد. علاوه بر این، مطابقت با الزامات، اعتبار و تکرار پذیری این فعالیت را نیز تضمین می کند. بنابراین با اطمینان قابل قبولی می توان پیش بینی کرد که پس از فرآیند سترون سازی، احتمال وجود میکروارگانیسم های زنده قابل رشد در محصول بسیار اندک خواهد بود. اما همین احتمال اندک برای مراجع قانون گذار رسمی یک چالش است.

الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات در استاندارد ملی ایران - ایزو به شماره 9001 و الزامات مختص سیستم های مدیریت کیفیت برای وسایل پزشکی در استاندارد ملی ایران - ایزو به شماره 13485 آورده شده است. استانداردهای سیستم های مدیریت کیفیت معلوم می کند که برای فرآیندهای ویژه مورد استفاده در تولید و اثربخشی فرآیند با بررسی و آزمون بعدی محصول به طور کامل تصدیق نمی گردد. سترون سازی مثالی از این گونه فرآیندهاست. به این منظور، فرآیندهای سترون سازی جهت استفاده صحه گذاری شده، به طور متداول مورد پایش و کنترل قرار گرفته و تجهیزات، تعمیر و نگهداری می شوند.

حتی سترون سازی با یک فرآیند که با دقت کنترل و به درستی صحه گذاری شده است نیز نمی تواند تنها شرط تضمین اطمینان از سترون بودن و مناسب بودن محصولات برای استفاده باشد. بنابراین بهتر است به موارد زیر توجه شود:

الف - وضعیت میکروبی مواد خام و یا ترکیبات ورودی؛

ب- صحه گذاری و کنترل متداول تمامی روش های اجرایی مربوط به تمیز کاری و ضدعفونی مورد استفاده برای محصول؛

پ- کنترل محیط تولید، نحوه مونتاژ و متصل کردن قطعات به یکدیگر و بسته بندی محصول؛

ت- کنترل تجهیزات و فرآیندها؛ ث- کنترل کارمندان و بهداشت آنها؛

ج- مواد بسته بندی محصول و نحوه انجام آن؛

چ شرایط انبارش محصول؛ این استاندارد الزاماتی جهت حصول اطمینان از عملکرد صحیح فعالیت های مرتبط با فرآیند سترون سازی با پرتو را ارائه میدهد. این فعالیت ها در برنامه های مستند شده کاری شرح داده شده است تا نشان دهند که فرآیند پرتودهی به طور مداوم و در محدوده دزهای از پیش تعریف شده، محصولات سترون تولید می کنند.

این الزامات، بخش های الزامی از این استاندارد است که مطابقت با آنها مورد نظر می باشد. راهنمای ارائه شده در پیوست اطلاعاتی، الزامی نیست و به عنوان یک چک لیست برای ممیزین ارائه نشده است. این راهنما، توضیحات و روش هایی را ارائه میدهد که به عنوان ابزار مناسب برای انطباق با الزامات در نظر گرفته شده است. روش هایی متفاوت با آنچه در این راهنما ارائه شده است، به شرط اثربخشی در دستیابی به انطباق با الزامات این استاندارد، قابل استفاده هستند.

توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول فرآیند سترون سازی متشکل از فعالیت های مجزا اما مرتبط با هم مانند کالیبراسیون، تعمیر و نگهداری، تعریف محصول، تعریف فرآیند، صلاحیت نصب، صلاحیت عملیاتی و صلاحیت اجرا می باشد. با این که فعالیت های مورد نیاز توسط این استاندارد دسته بندی شده و با نظم تعیین شده ارائه گردیده اند، ولی این استاندارد اجرای این فعالیت ها را به ترتیب ارائه شده، الزام نمی کند. فعالیت های مورد نیاز مثل برنامه های توسعه و صحه گذاری، ضرورت پی در پی نبوده ولی ممکن است تکرار شوند. این امکان وجود دارد که اجرایی شدن فعالیت های متفاوت، تعدادی از افراد و یا سازمان های مجزا را شامل شود که هر کدام، یک یا چند فعالیت را بر عهده دارند. این استاندارد، افراد یا سازمانهای معینی را برای انجام فعالیت های فوق تعیین نمی کند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول فرایند سترون سازی به روش پرتو دهی برای وسایل پزشکی می باشد.

یادآوری - اگرچه دامنه این استاندارد محدود به وسایل پزشکی است و الزامات را به صورت اختصاصی بیان می کند، با این وجود راهنمایی است که می تواند برای سایر محصولات و تجهیزات قابل استفاده است.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.