استاندارد ظروف و لوازم برای فرآورده های دارویی - قسمت 3: بطری های شیشه ای سر پیچ دار (شیشه سبک) برای داروهای جامد و مایع دوز بندی شده - INSO 44-3

پیش گفتار

استاندارد" ظروف و لوازم برای فرآورده های دارویی - قسمت 3: بطری های شیشه ای سر پیچ دار (شیشه سبک) برای داروهای جامد و مایع دوز بندی شده" نخستین بار در سال 1384 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصد و هشتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92/10/09 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه، 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل آن استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استاندارد های ملی استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3-44 سال 1384 است. منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11418 – 3: 2005, Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 3:Screwneck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات طراحی، ابعاد، مواد و سایر الزامات برای بطری های شیشه ای سر پیچدار برای داروهای جامد و مایع دوز بندی شده است. عنوان "بطری های شیشه ای سرپیچ دار برای آن دسته از ظروف شیشه ای که برای بسته بندی اولیه مورد استفاده قرار می گیرند و با دارو تماس مستقیم دارند، کاربرد دارند.

این استاندارد برای بطری های شیشه ای سرپیچدار مورد استفاده در داروسازی کاربرد دارد. این گونه بطری ها به همراه سایر پوشش های مرتبط برای بسته بندی محصولات دارویی خوراکی به کار می روند.

یادآوری - نوع، کار کرد و ماهیت بسته بندی اولیه می تواند اثر بخشی، خلوص، ثبات و بی خطر بودن دارو در خلال فرآیند
ساخت و انبارش را به شدت تحت تاثیر قرار دهد.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.