استاندارد ظروف و لوازم جانبی برای فرآورده های دارویی - قسمت ۵: اجزای قطره چکان - INSO 44-5

پیش گفتار

استاندارد « ظروف و لوازم جانبی برای فرآورده های دارویی - قسمت 5: اجزای قطره چکان» که نخستین بار در سال 1384 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395/12/07 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط موردتوجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 5-44: سال 1384 میشود.

 این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 11418-5:2015, Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 5: Dropper assemblies

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی های طراحی، ابعاد، مواد و الزامات اجزای قطره چکان شامل در پوش پیچی، تلمبه قطره چکان و پیپت ها برای مصرف و تعیین مقدار فراورده های دارویی مایع می باشد. این استاندارد برای اجزای قطره چکان مورد استفاده در پزشکی به منظور ارائه فراورده های دارویی موجود در بطری های سرپیچ دار مطابق با استاندارد 1-11418 ISO، کاربرد دارد.

اجزای قطره چکان در بسته های اولیه که در تماس مستقیم با دارو می باشند نیز کاربرد دارد.

یادآوری - قدرت، خلوص، پایداری و ایمنی دارو حین تولید و انبارش آن به طور قابل ملاحظه ای می تواند تحت تأثیر ماهیت و کارایی بسته بندی اولیه قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.