استاندارد ظروف دارویی- قسمت 7: ویال سرپیچدار ساخته شده از لوله شیشه ای برای داروی مایع - INSO 44-7-95

پیش گفتار

استاندارد « ظروف و لوازم جانبی برای فرآورده های دارویی- قسمت هفتم: ویال های سرپیچدار ساخته شده از لوله های شیشه ای برای اشکال دارویی مایع » که نخستین بار در سال 1384 بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و پنجاهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395/12/07 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 7-44: سال 1384 میشود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO11418-7 : 2016 Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms.

مقدمه

هدف این استاندارد تعیین ابعاد، ظرفیت ها، شکل و الزامات ویال های سرپیچدار ساخته شده از لوله های شیشه ای جهت مصارف پزشکی می باشد. ویال های ساخته شده از لوله های شیشه ای جهت بسته بندی و انبارش فرآورده های دارویی تا زمان مصرف، مناسب می باشند. این ویالها ممکن است، از انواع مختلف شیشه ساخته شوند، که این امر می تواند بر مقاومت شیمیایی آنها تاثیر گذار باشد. به عنوان مثال ویال های ساخته شده از شیشه بروسیلیکات مقاومت شیمیایی بسیار بالایی دارند در حالی که ویال های ساخته شده از شیشه سیلیکا- سودا لایم دارای مقاومت شیمیایی پایین تر ولی کافی برای اهداف مورد نظر می باشند.

از آنجا که ویالها ممکن است از انواع مختلف شیشه ساخته شوند و به علت این که رفتار شیمیایی سطح داخلی، هنگامی که از فرآورده های دارویی پر می شوند، دارای اهمیت می باشد، ضروری است، که روش های آزمون جهت ارزیابی عملکرد مشخص گردند.

یادآوری این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 44، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین طراحی، ابعاد، مواد و الزامات ویال های سرپیچدار، برای فرآورده های دارویی می باشد. این ویال ها در بسته های اولیه که در تماس مستقیم با دارو هستند، استفاده میشوند. این استاندارد برای ویال های شیشه ای بی رنگ یا کهربایی (قهوه ای) ساخته شده از لوله های شیشه ای بروسیلیکات یا سیلیکا- سودا لایم که به منظور استفاده در بسته بندی، انبارش یا جابجایی محصولات دارویی در نظر گرفته شده اند، کاربرد دارد.

یاد آوری قدرت، خلوص، پایداری و ایمنی محصولات دارویی حین تولید و انبارش آن می تواند به شدت تحت تاثیر ماهیت و عملکرد بسته بندی اولیه قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.