استاندارد سرنگ های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف - قسمت ۱: سرنگهای مخصوص مصارف دستی - INSO 770-1

پیش گفتار

استاندارد «سرنگ های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف - قسمت 1: سرنگهای مخصوص مصارف دستی» که نخستین بار در سال 1355 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای چهارمین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفت صدوششمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 96/11/03  تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 770: سال 1380 میشود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است.

ISO 7886-1: 2017 Sterile hypodermic syringes for single use— Part 1: Syringes for manual use

مقدمه

این استاندارد از سری استانداردهای سرنگهای زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف می باشد و برای الزامات عملکردی و آزمون های سرنگهای زیرجلدی در نظر گرفته برای مصارف انسانی، کاربرد دارد. این استاندارد برای این که محدودیتی در نوآوری و روش های مختلف بسته بندی ایجاد نشود، تنوع در طراحی را مجاز میداند. ظاهر و طرح این استاندارد با بقیه استانداردها مطابقت دارد که بیشتر روی عملکرد تاکید می کند تا بر روی طراحی سرنگ.

الزامات عمومی، به عنوان دستورالعمل های طراحی برای تولید کنندگان، در این سند معرفی شده است. محدودیت های مختلف برای الزاماتی که منشاء تاریخی داشته ولی در عمل سال ها است که تأیید شده اند، حفظ شده است.

مواد مورد استفاده در ساختار و روان کاری سرنگ های سترون یکبار مصرف در این استاندارد تعیین نشده است، چرا که انتخاب این مواد تا حد زیادی به طراحی، فرآیند تولید و روش سترون سازی هر تولید کننده، بستگی دارد. مواد به کار رفته در ساخت سرنگ لازم است با مایعات تزریق سازگار باشد. اگر این چنین نباشد، لازم است توجه کاربر به مورد استثناء، با برچسب گذاری بر روی بسته بندی تکی جلب شود. تعیین یک روش آزمون قابل قبول جهانی برای بررسی ناسازگاری عملی نیست، لذا تنها آزمون قابل اعتماد این است که یک مایع تزریق خاص با یک سرنگ خاص سازگار باشد.

 تولید کنندگان دارو، از حلال ها در آماده سازی محلول های تزریقی استفاده می کنند. لذا لازم است چنین حلال هایی توسط تولیدکننده محلول های تزریقی از نظر هر گونه ناسازگاری ممکن با مواد به کار رفته در ساخت سرنگ تست شود. اگر نوعی ناسازگاری شناسایی شود، توصیه می شود مایع تزریق مناسب برچسب - گذاری شود. عدم امکان تست هر نوع مایع تزریق با همه سرنگ های موجود، معلوم است. لذا قوية توصیه می شود که مراجع قانونی ذیربط و انجمن های تجاری مربوطه این مشکل را شناسایی نموده و اقدامات لازم را برای کمک به تولید کنندگان محلول های قابل تزریق آماده شده، انجام دهند.

سرنگها باید بر طبق الزامات ملی یا بین المللی روش صحیح تولید به روز (CGMP) در ساخت وسایل پزشکی، تولید و سترون شوند.

طرح های نمونه برداری جهت بازرسی موردنظر سری استانداردهای سرنگهای زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف، برای تصدیق طراحی در سطح اطمینان بالا می باشد. طرح های نمونه برداری بازرسی، جایگزین الزامات سیستم های کیفیت عمومی تر ذکر شده در استانداردهای سیستم های کیفیت، به طور مثال، استانداردهای سری 9000 ISO 13485 , ISO ، نمی شود.

انتظار می رود تولید کنندگان به هنگام طراحی، توسعه و تولید این گونه سرنگها از رویکردی مبتنی بر ارزیابی ریسک و مهندسی قابلیت استفاده، پیروی نمایند. راهنمای دوره های گذر برای تکمیل الزامات سری استانداردهای سرنگ های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف، در 19244 ISO / TR داده شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون برای تصدیق طراحی سرنگ های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف خالی دارای سوزن یا بدون سوزن، ساخته شده از پلاستیک یا سایر مواد، برای مکش و تزریق مایعات پس از پر کردن آن توسط کاربران نهایی می باشد. این استاندارد به تنهایی نمی تواند مجوزی برای ترخیص کالا باشد. این سرنگها عمدتا در مصارف انسانی کاربرد دارند.

سرنگ های سترون مشخص شده در این استاندارد، بلافاصله پس از پر شدن، استفاده میشوند و برای نگهداری طولانی مدت دارو در نظر گرفته نشده اند.

این استاندارد در مورد سرنگ های انسولین استاندارد 8537ISO)، سرنگ های یک بار مصرف شیشه ای، سرنگ هایی که با پمپ کار می کنند، سرنگ های از پیش پرشده و سرنگ هایی که پس از پرشدن، انبار می شوند (به طور مثال در کیتی که توسط داروساز پر می شود کاربرد ندارد.

سرنگ های بدون سوزن مشخص شده در این استاندارد، برای استفاده با سوزن های زیر جلدی مشخص شده در استاندارد 7864 ISO، در نظر گرفته شده اند.