استاندارد سرنگ های زیر جلدی سترون یک بار مصرف - قسمت سوم: سرنگ های خود تخریب با ظرفیت ثابت - ISIRI 770-3-2

پیش گفتار

استاندارد ” سرنگ های زیر جلدی سترون یک بار مصرف - قسمت سوم: سرنگ های خود تخریب با ظرفیت ثابت “ که پیش نویس آن توسط کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در یکصد و هیجدهمین جلسه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 84/12/19 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

منابع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

1- استاندارد ملی ایران به شماره 3979 : اردیبهشت 1379 - ویژگیها و روشهای آزمون سوزنهای زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف .

2- استاندارد ملی ایران به شماره 3981 : اردیبهشت 1379 - ویژگیها و روشهای آزمون لوله های سوزن فولاد زنگ نزن برای ساخت لوازم پزشکی .

3- ISO 7886-3 : 2005 , Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3 : Auto - disable syringes for fixed dose immunization .

4- EPI Equipment performance specifications and test procedures E8 : injection devices (1 january 1998).

هدف

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگیهای فیزیکی - شیمیایی، روش های آزمون، نشانه گذاری و بسته بندی سرنگ های خود تخریب سترون یکبار مصرف می باشد.

دامنه کاربرد

این استاندارد در باره سرنگ های خود تخریب سترون شده یکبار مصرف با یا بدون سوزن که از مواد پلاستیکی و فولاد زنگ نزن ساخته شده و بلافاصله پس از پر شدن با مایع تزریقی (انواع داروها) مورد استفاده قرار می گیرند و پس از یک بار تزریق یک میزان ثابت از دارو بطور خودکار غیر قابل استفاده می شود را کاربرد دارد.

یادآوری 1- این استاندارد در باره سرنگ های انسولین، سرنگ های یکبار مصرف شیشه ای، سرنگ هایی برای استفاده با پمپ، سرنگ های از پیش پر شده با مایع تزریقی توسط تولید کنندگان و یا سرنگ هایی که به همراه مایع تزریقی بصورت یک کیت برای پر شدن تحویل داده می شوند و سرنگ های خود تخریب با ظرفیت های متغیر کاربرد ندارد.

یادآوری 2- این استاندارد مشخصات، شرایط یا روشهای آزمون بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی را دربر نمی گیرد.

یادآوری 3- این استاندارد موادی که برای ساخت سرنگها مورد استفاده قرار می گیرد را بیان نمی کند.

یادآوری 4- در این استاندارد از این پس برای سهولت کاربرد و اختصار به جای «سرنگ خود تخریب سترون یکبار مصرف» سرنگ بکار برده می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.