استاندارد پدهای نبافته برای مصارف پزشکی-قسمت ۲: پدهای پزشکی آماده مصرف-روش های آزمون INSO-19035-2

پیش گفتار

استاندارد " پدهای نبافته برای مصارف پزشکی - قسمت 2: پدهای پزشکی آماده مصرف - روش های آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و هشتاد و پنجمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393/ 11 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران ، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات ، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

BS EN 1644-2:2000, Test methods for nonwoven compresses for medical use- Part 2: Finished compresses

مقدمه

کالای پد پزشکی نباید سلامت افراد را به مخاطره اندازد و باید موادی در آن استفاده شود (قبل و بعد از استریل کردن ) که به هنگام مصرف خطری را ایجاد نکند. این پدها باید در برابر موادی که بطور معمول در زخم بندی استفاده می شوند از جمله مواد ضد عفونی کننده و محلول های پاک کننده، پایدار باشند. بطور معمول در صورت تحقق الزامات آزمون میکروبی، فقط انجام آزمون های فیزیکی و شیمیایی جهت کنترل کیفیت روزانه ضروری می باشد. اگر تغییراتی در تولید پد ایجاد شود، ممکن است انجام آزمون میکروبی مجدد ضروری باشد.

یادآوری 1- جنبه های سازگاری زیستی وسایل پزشکی در سری استانداردهای 10993 ISO بررسی می شود.

یادآوری 2- آزمون های ویژه منسوجات نبافته برای مصارف پزشکی، دراستاندارد ملی ایران شماره 1-19035 ، (قسمت اول این استاندارد) شرح داده می شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش های آزمون فیزیکی و شیمیایی برای ارزیابی پدهای نبافته آماده برای مصارف پزشکی می باشد.

مراجع الزامی مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود . در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد ، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست . در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است ، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.