استاندارد کاشتنی های جراحی پوشش های تیتانیوم غیر آلیاژی ایجاد شده با اسپری پلاسما بر روی کاشتنی های فلزی جراحی- قسمت 1: الزامات عمومی INSO 19056-1

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنی های جراحی پوشش های تیتانیوم غیر آلیاژی ایجاد شده با اسپری پلاسما بر روی کاشتنی های فلزی جراحی- قسمت 1: الزامات عمومی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در چهار صد و نودمین اجلاس کمیته ملی مهندسی پزشکی مورخ 93/ 12 / 3 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 13179-1: 2014, Implants for surgery — Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants - Part 1: General requirements.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات عمومی پوشش های تیتانیوم غیرآلیاژی اسپری شده با پلاسما بر روی کاشتنی های فلزی جراحی است. این استاندارد برای پاشش پلاسما در هوا و خلاء کاربرد دارد. این استاندارد برای پوشش های از جنس موادی غیر از تیتانیوم غیر آلیاژی یا پوشش های انجام گرفته با روش هایی غیر از اسپری پلاسما، کاربرد ندارد. یادآوری 1- یک سیستم مدیریت کیفیت مانند آنچه در استاندارد ملی ایران شماره 13485 آمده است می تواند مفید باشد.

الزامات مرتبط با شرایط آزمایشگاه های آزمون کننده در استاندارد ملی ایران شماره 17025 آمده است. 2 مراجع الزامی مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شوند. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظر های بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است.
 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.