استاندارد کاشتنی های جراحی پروتزهای کامل مفصل زانو - قسمت ۱: تعیین خواص دوام سینی های درشت نی زانو INSO 19392-1

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنی های جراحی پروتزهای کامل مفصل زانو - قسمت 1: تعیین خواص دوام سینی های درشت نی زانو" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده و در چهارصد و هفتاد و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 93/ 10 / 21 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 14879-1:2000, Implants for surgery - Total knee-joint prostheses -Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش آزمون تعیین خصوصیات دوام سینی درشت نی به کار رفته در پروتز مفصل زانو می باشد که تحت شرایط ویژه آزمایشگاهی، برای حفاظت و ایمنی سطوح مفصلی پلاستیکی انجام میشود. این استاندارد، در مورد سینی های درشت نی که سطوح داخلی و جانبی درشت نی را می پوشاند، کاربرد دارد. این روش آزمون، در مورد اجزای درشت نی که منحصرا از مواد پلاستیکی ساخته شده اند، کاربرد ندارد. این استاندارد، روش های بازرسی و گزارش دهی شرایط نهایی آزمونه را در بر نمی گیرد؛ ممکن است این موارد، توافق بین آزمایشگاه و ارسال کننده نمونه باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود . در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.