استاندارد کاشتنی های جراحی سیم های انعطاف پذیر برای استفاده به عنوان نخ جراحی و سایر کاربردهای جراحی INSO 19395

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های جراحی- سیم های انعطاف پذیر برای استفاده به عنوان نخ جراحی و سایر کاربردهای جراحی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در چهارصد و هفتاد و یکمین اجلاس کمیتهی ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393 / 10 / 21 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارایه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخدی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 10334:1994, Implants for surgery - Malleable wires for use as sutures and other surgical applications

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین خصوصیات ابعادی، مکانیکی و روش های آزمون سیم های انعطاف پذیر برای استفاده به عنوان نخ جراحی، سایر شکل های تثبیت بافت و کاشتنی در جراحی می باشد. خصوصیات مکانیکی شامل استحکام کششی، ازدیاد طول و مقاومت در برابر آسیب ناشی از خمش و پیچش می باشد.

این استاندارد در مورد پرداخت سطح سیم های انعطاف پذیر کاربرد ندارد. یاد آوری 1- در کاربردهای جراحی، ضروری است که سیم بدون آنکه در سطح خود دچار شکستگی و یا گسترش ترک یا درزی شود، بتواند بپیچد و یا گره بخورد. یادآوری 2- سیم های انعطاف پذیر ممکن است در نزدیکی سایر کاشتنی ها استفاده شوند. در چنین شرایطی مهم است که سیم های فولادی زنگ نزن با ترکیبات نوع D و E (به استاندارد ملی ایران شماره 1-7217 مراجعه شود) در کنار کاشتنی های تولید شده از فولاد زنگ نزن مشابه استفاده شود و سیم های ساخته شده از فولاد زنگ نزن با نیتروژن بالا بهتر است فقط به همراه کاشتنی های فولاد زنگ نزن با نیتروژن بالا استفاده شوند. این حالت امکان ایجاد خوردگی گالوانیکی بین سیم ها و کاشتنی را کاهش خواهد داد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.