استاندارد وسایل پزشکی - راهنمای کاربرد استاندارد ملی ایران شماره ۱۲۱۳۶- INSO 19496

پیش گفتار

استاندارد «وسایل پزشکی - راهنمای کاربرد استاندارد ملی ایران شماره 12136» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت آریا کیفیت پارس تهیه و تدوین شده و در پانصد مین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393/ 12 / 24 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت؛ بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 24971:2013, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971.

مقدمه

تجربه نشان داده است که تولید کنندگان در اجرای بخش هایی از استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 " وسایل پزشکی - کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی با مشکل مواجه هستند. این استاندارد راهنمایی جهت کمک به توسعه، اجرا و حفظ مدیریت ریسک برای وسایل پزشکی که هدف آن انطباق با استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 است را فراهم می نماید. همچنین راهنمایی برای موارد خاصی از استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 جهت طیف گسترده ای از وسایل پزشکی می باشد؛ این وسایل شامل: وسایل فعال، غیر فعال، کاشتنی، وسایل پزشکی غیر کاشتنی و وسایل تشخیص پزشکی خارج از بدن موجود زنده میباشد.

این استاندارد به عنوان سند راهنمای کلی در اجرای استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 برای سازمان ها می باشد. بلکه مکمل راهنمایی است که در پیوستهای اطلاعاتی استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 مربوط به موارد زیر نمی باشد:

راهنمایی در رابطه با نقش استانداردهای ایمنی محصول و فرآیند در مدیریت ریسک.

- راهنمایی در رابطه با توسعه خط مشی برای تعیین معیارهای پذیرش ریسک.

- راهنمایی در رابطه با چگونگی کار کرد چرخه تولید و بازخورد پس از تولید

- راهنمایی هایی در رابطه با تفاوت اطلاعات مرتبط با ایمنی به عنوان معیار کنترل ریسک و آشکارسازی ریسک باقیمانده

- راهنمایی در رابطه با ارزیابی ریسک باقیمانده نهایی این استاندارد فراهم کننده بعضی از رویکردهایی است که سازمان استفاده کننده می تواند جهت اجرایی نمودن و حفظ برخی از جنبه های سیستم مدیریت ریسک (مطابق استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388)، استفاده شود. رویکردهای دیگر نیز در صورتی که مطابق الزامات استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 باشد می تواند مورد استفاده قرار گیرد.

هنگام قضاوت در مورد کاربردی بودن راهنمای این استاندارد، بایستی ماهیت وسیله (های) پزشکی که از آن استفاده میشود، میزان ریسک های استفاده از این وسایل و الزامات قانونی کاربردی آن در نظر گرفته شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین راهنما برای نشان دادن موارد مشخصی از استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 در هنگام اجرایی نمودن مدیریت ریسک می باشد.

این استاندارد به سازندگان و سایر کاربران این استاندارد در موارد زیر کمک می نماید:

- درک نقش استانداردهای ایمنی محصول و فرآیند در مدیریت ریسک

- توسعه خط مشی جهت تعیین معیارهایی برای ریسک قابل پذیرش

- به کار گیری چرخه تولید و بازخورد پس از تولید در مدیریت ریسک

- تفاوت بین "اطلاعات ایمنی" و "آشکارسازی ریسک باقیمانده" - ارزیابی ریسک باقیمانده نهایی

نقش استانداردهای ایمنی محصول و فرآیند در مدیریت ریسک

خلاصه
استانداردهای ایمنی محصول و فرآیند نقش قابل توجهی در مدیریت ریسک همچنان که در استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 شرح داده شده، ایفا می نماید. به طور کلی این استانداردها به نحوی طراحی شده اند که با به کار گیری یک نوع از مدیریت ریسک می توان خطرات و موقعیت های پرخطر، تخمین ریسکها، ارزیابی ریسکها و اقدامات مشخص کنترل ریسک را تعیین نمود. اطلاعات بیشتر در یک فرآیند طراحی وسیله پزشکی استاندارد، به کارگیری از یک مدل مدیریت ریسک است که توانایی تشخیص مستنداتی همچون ISO / IEC راهنمای 51 و ISO / IEC راهنمای 63 را داشته باشد.

استانداردهای ایمنی محصول و فرآیند توسط کارشناسانی که در حوزه خود به طور عمومی به عنوان حرفه ای ترین ها شناخته می شوند، طراحی می شود (به پیوست د-4 استاندارد ملی ایران شماره 12136: سال 1388 رجوع شود). این استانداردها می تواند نقش مهمی در مدیریت ریسک ایفاء نماید. چنانچه مدیریت ریسک انجام پذیرد اولین نیازمندیهای سازنده که در وسیله پزشکی طراحی شده مدنظر قرار می گیرد، خطرات یا موقعیتهای پرخطر مربوط به آن وسیله است. تولید کنندگان می توانند در صورت صلاحدید، استاندارد(های) که الزامات خاص در کمک به مدیریت ریسک مربوط به خطرات یا موقعیت های خطرناک دارد را مشخص نمایند. برای وسایل پزشکی که الزامات این استانداردها را برآورده می نماید و با معیارهای پذیرش آنها منطبق هستند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.