استاندارد وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی برون تنی برای خودآزمایی الزامات عمومی INSO 19837

پیش گفتار

استاندارد" وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی برون تنی برای خودآزمایی الزامات عمومی " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در پانصد و بیست و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 94/ 7 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

BS EN13532:2002, General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات عمومی برای وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی برون تنی (IVD MDs) به منظور خودآزمایی است تا از ایمن و مناسب بودن آنها برای مقاصد مشخص شده از سوی تولید کننده اطمینان حاصل شود. این استاندارد به جنبه های پزشکی IVD MDs به منظور خودآزمایی نمی پردازد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود :

وسیله پزشکی تشخیص آزمایشگاهی برون تنی

هر وسیله ای که به منظور آزمون نمونه های مشتق از بدن انسان ( از جمله خون و بافت در شرایط آزمایشگاهی برون تنی تولید شده باشد و به تنهایی یا همراه با وسیله دیگری صرفا یا اساسا برای فراهم کردن اطلاعات مربوط به وضعیت فیزیولوژیک یا پاتولوژیک یا مربوط به ناهنجاری مادرزادی'، یا جهت تعیین ایمنی و سازگاری با گیرنده های بالقوه جهت تشخیص، یا پایش مقادیر درمانی استفاده شود؛ که می تواند شناساگر، فرآورده شناساگر، کالیبراتور، ماده کنترل، ظروف نمونه، کیت، ابزار، دستگاه، تجهیزات یا سیستم یا سایر اقلام از این مقوله را شامل شود.

یاد آوری 1- یک ظرف نمونه، چه از نوع خلاء دار باشد یا نباشد، مخصوصا وقتی که توسط تولید کننده برای محافظت و نگهداری نمونه های مشتق شده از بدن انسان به منظور آزمون تشخیص آزمایشگاهی تولید شده باشد، یک وسیله پزشکی تشخیص آزمایشگاهی محسوب می گردد.
یادآوری 2- محصولاتی که در آزمایشگاه استفاده عمومی دارند، وسایل تشخیص پزشکی در شرایط برون تنی محسوب نمی شوند مگر این که چنین محصولاتی ویژگی هایی داشته باشند که توسط تولید کنندگانشان اختصاصا برای انجام آزمون تولید شده باشند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.