استاندارد محافظ پوستی برای مراقبت های استومی - روش های آزمون - قسمت ۱: اندازه، pH سطحی و قابلیت جذب آب INSO 19838-1

پیش گفتار

استاندارد"محافظ پوستی برای مراقبت های استومی - روش های آزمون - قسمت 1: اندازه، pH سطحی و قابلیت جذب آب " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در پانصد و هیجدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 94/ 6 / 24 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 12505-1:2014, Skin barrier for ostomy aids – Test methods – Part 1: Size, Surface pH and water-absorbency

مقدمه

محافظ های پوستی به منظور آب بندی و پایداری کیسه استومی، محافظت از پوست اطراف استوما از مدفوع و ترشحات و سالم نگهداشتن فیزیولوژی پوست به وسیله جذب یا عبوردهی عرق ساخته می شوند. مشخصه های پوست سالم از فردی به فرد دیگر متفاوت است و رفتار کیسه های استومی بسته به نوع استوما، هدف از استفاده کیسه استومی، جو و سایر عوامل محیطی، تکنیکهای مراقبتی، سبک زندگی روزمره استفاده کننده از آن و غیره نسبت به یکدیگر متفاوت است. این تفاوتها موقعیت آزمون را پیچیده نموده و در نتیجه تعداد روش های آزمون به لحاظ آزمایشگاهی و بالینی تدوین شده است. هر چند در ساخت کیسه ها تلاش ها و بهبودهایی به عمل آمده، اما هنوز برای استفاده کنندگان این محصول مشکلاتی وجود دارد و کماکان آزمون و خطا می تواند روش اصلی در پیدا کردن محصول مناسب برای آن باشد. مشکلی که ما در ابتدا روی آن برای کاربران اعم از خریداران، کارکنان متخصص، اشخاص دارای استوما و غيره تمرکز می کنیم امکان ارزیابی منطقی محصولات و روش های آزمون مورد استفاده است. محافظ پوستی قسمت مهمی از یک محصول استومی است. این قسمت از پوست اطراف استوما حفاظت کرده و کیسه استومی را در محل خود نگهداری می کند.

محافظ های پوستی باید انعطاف پذیر، "مقاوم در برابر خوردگی"، سازگار با پوست و دارای خواص چسبندگی به گونه ای باشد که اجازه نگهداری کیسه استومی در محل و جداسازی آن را بدهد. محافظهای پوستی در انواع شکل، درجات تحدب و انعطاف پذیری، تولید می شود. آگاهی از نحوه طراحی و عملکرد محافظ پوستی کمک می کند تا بهترین محصول برای بیماران استومی یا استفاده کنندگان تهیه شود. خواص محافظ های پوستی متفاوت است و نیاز به ارزیابی مناسب آن دارد.

محافظهای پوستی می توانند به وسیله آزمون های بالینی یا روش های آزمون آزمایشگاهی ارزیابی شوند. این استاندارد آزمون های بالینی را در بر نمی گیرد. روش های آزمون آزمایشگاهی مطرح شده در سایر استاندارد های ملی برای محافظهای پوستی تدوین نشده لیکن برای مواد چسبهای صنعتی تدوین شده است. روش های مطرح شده در جای دیگر بین تولید کننده، مصرف کننده و متخصص پزشکی متفاوت است.| روش های آزمون مطرح شده در این استاندارد ارزیابی اندازه، pH و جذب را در بر می گیرد. این روش ها به صورت تخصصی برای محافظ های پوستی به منظور محصولات استومی طراحی شده است.
 

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین روش های آزمون برای پوشش چسب دار محافظ پوستی به منظور مراقبت از استومی است. دامنه کاربرد این روش آزمون، سایر خواص پزشکی شامل سميت سلولی، حساسیت زایی، تحریک واکنش های بین جلدی، اثر بافری، اثرات میکروبیولوژیکی و غیره را در بر نمی گیرد. روش های آزمون به صورت مجزا یا به صورت کلی، محصولی با طراحی، سبک یا اندازه مشخص را تعریف یا توصیه نمی کند و سایر امور پزشکی مانند درمان، پرستاری و غیره را نیز توصیه نمی نماید.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.
 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.