استاندارد «تجهيزات الكتريكي پزشكي - قسمت ۲- ويژگي الكترومایوگراف و تجهیزات پاسخ عصب تحريك شده - الزامات ايمني - INSO 3368-2-40

پیش گفتار

استاندارد «تجهيزات الكتريكي پزشكي - قسمت 2- ويژگيهاي الكترومایوگرافها و تجهیزات پاسخ عصب تحريك شده - الزامات ايمني» که توسط کمیسیون هاي مربوط تهیه و تدوین شده و در هشتاد و نهمین جلسه کمیته ملی استاندارد مهندسي پزشكي مورخ 83/ 9 / 10 مورد تائید قرار گرفته است ، اينك به استناد بند يك ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ایران مصوب بهمن 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر مي شود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمینه صنایع ، علوم و خدمات ، استاندارد هاي ملي ايران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که براي اصلاح یا تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابر این براي مراجعه به استاندارد های ایران باید همواره از آخرین تجديد نظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه ، در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد ملي كشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگي ايجاد شود . منبع و مأخذي که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

BS EN 60601-2-40: (1998) Medical electrical equipment - particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment.

مقدمه

این استاندارد يكي از استانداردهاي ويژه استاندارد ملي ايران به شماره 3398 تحت عنوان «تجهيزات الكتريكي پزشكي - الزامات کلي ايمني» است، که اصلاحيه اول آن در سال 1991 و اصلاحیه دوم آن در سال 1990 تجدید نظر شده است.

براي اختصار، استاندارد ملي شماره 3398 با عنوان «استاندارد مرجع» در این استاندارد در نظر گرفته ميشود.

شماره گذاري بخش ها، بندها و زیربندهای این استاندارد مطابق با استاندارد مرجع مي باشد. تغييراتي که در متن استاندارد مرجع صورت گرفته است با استفاده از افعال زیر مشخص شده است:

جایگزین شود»

به این معني است که متن این استاندارد به طور کامل جایگزین بند یا زیربند خاصي از استاندارد مرجع شود.

اضافه شود»

به این معنی است که متن این استاندارد به الزامات استاندارد مرجع اضافه شود. «اصلاح شود»

به این معني است که بند یا زیربند استاندارد مرجع با استفاده از متن این استاندارد اصلاح شود. زیربندها یا شكلهاي اضافه شده به استاندارد مرجع، از شماره 101 شروع به شماره گذاري ميشوند؛ پیوستهاي تكميلي با حروف الفباي فارسي (الف،ب، ...) حروفگذاري مي شوند و موارد تكميلي آن بصورت (الف- 1، ب- 1 و ...) است.

عبارت «این استاندارد براي ارجاع به استاندارد مرجع و این استاندارد ویژه توأما استفاده مي شود. در جایی که هیچ بخش، بند یا زیربند متناظر در استاندارد ویژه وجود نداشته باشد، بخش، بند یا زیربند استاندارد مرجع حتي اگر مرتبط نباشد، بدون هیچ گونه تغيير قابل اجرا مي باشد؛ در جاییکه در نظر است هر قسمت از استاندارد مرجع حتي اگر مرتبط مي باشد، بکار نرود، عبارتي به اين منظور در استاندارد ویژه داده ميشود:

الزامات این استاندارد ویژه بر استاندارد مرجع مقدم است.

استاندارد ملي ايران به شماره 591، تحت عنوان «تجهيزات الكتريكي پزشكي و مقررات كلي ايمني - استاندارد جانبي - مقررات ايمني سيستمهاي الكتريكي پزشكي» و اصلاحیه اول آن، همچنین استاندارد ملی ایران به شماره 590، تحت عنوان «تجهيزات الكتريكي پزشكي، سازگاري الكترومغناطيسي - مقررات و آزمونها» ، در این استاندارد ویژه مورد توجه قرار میگیرد. (به زیربند 1- 5- 4 -1 و بخش پنجم مراجعه شود)

هدف و دامنه کاربرد

جایگزین شود:

هدف از تدوین این استاندارد، برقراري الزامات ویژه براي ايمني الكترومایوگرافها و تجهیزات پاسخ عصب تحريك شده می باشد که به ترتیب در زیربندهاي 1-3-1-101 و 1-3-1-102 تعریف شده و از این پس براي اختصار در نوشتار به عنوان «تجهیزات» بكار مي رود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.