استاندارد سوزن های سترون شده یکبار مصرف طب سوزنی- ویژگی ها و روش آزمون INSO 20371

پیش گفتار

استاندارد " سوزن های سترون شده یکبار مصرف طب سوزنی- ویژگی ها و روش آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است، در پانصد و چهل و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 94/ 12 / 2 تصویب شد، اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران براساس استاندارد شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش ) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه و تدوین این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 17218: 2014, Sterile acupuncture needles for single use

مقدمه

این استاندارد برای سوزن های سترون شده یکبار مصرف طب سوزنی (خصوصا سوزن های مویی) مورد استفاده توسط متخصصین طب سوزنی برای درمان طب سوزنی به کار می رود. سوزن های سترون شده یک بار مصرف طب سوزنی توسط تولید کننده سترون می شود و متخصصین بهداشت و درمان می توانند بسته مهر و موم شده را باز کرده و بلافاصله از سوزن استفاده نمایند. به منظور ترغیب در نوآوری، این استاندارد ترکیب قطر و طول سوزن را تاکید نمی کند. با این حال، با توجه به الزامات استفاده بالینی، این استاندارد ویژگی هایی را برای قطر و طول سوزن ارائه می کند. کارآیی تیزی و سوراخ سر سوزن از اهمیت بالینی بسیار بالایی برخوردار است. پیوست الف به بیان روش های اجرایی و ارزیابی شدت و تیزی سر سوزن می پردازد، در حالی که پیوست ب روش های ارزیابی کمی و کیفی را برای تعیین کارآیی سوراخ سر سوزن، فراهم می کند. روش های کیفی به منظور ارزیابی کارآیی سوراخ نوک سوزن در پیوست ب تشریح شده است. این روش ها ساده، صریح و عملی هستند. این عامل سبب شده تا آنها برای بازرسی معمول و مقایسه عرضی در برنامه های کاربردی بالینی سوزن های طب سوزنی مناسب باشند. آنها همچنین نقش بسیار مهمی در افزایش کیفیت سر سوزن دارند. می توان از این روش ها در ارزیابی کارایی سوراخ سر سوزن به منظور بررسی بیشتر سوراخ و کارآیی سوراخ سوزن طب سوزنی استفاده کرد.

در حال حاضر، روش مناسب تر استفاده از سر سوزن برای سوراخ کردن از طریق مواد پلی اورتان است، اما، این روش هنوز در سطح بین المللی اجرا نشده است. به منظور هماهنگی استانداردها در آینده، این استاندارد روش هایی را برای ارزیابی کارآیی سوراخ سر سوزن فراهم و در بند 5-3-5-2 درجه بندی می کند. این استاندارد شاخص تیزی سوراخ کردن از طریق مواد پلی۔ اورتان با سر سوزن را ارائه نمی دهد. این شاخص در صورت مقتضی به این استاندارد اضافه خواهد شد. توصیه می شود، به منظور بهبود کیفیت محصول، کلیه گزارش های بازرسی شامل اطلاعات بازرسی و هم چنین نتایج حاصل از ارزیابی کارآیی باشد. از آن جا که طراحی، تولید و روش های سترون سازی هر تولید کننده متفاوت است، هیچ مقرراتی برای مواد دسته سوزن طب سوزنی وجود ندارد. با این حال، بهتر است بدنه و دسته سوزن طب سوزنی زیست سازگاری خوبی داشته باشد. به منظور اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصول، بهتر است تولید کننده آنالیز خطر را انجام داده و به اجرای مدیریت احتمال خطر بپردازد تا با الزامات قوانین و مقررات محلی، داده های زمینهای مربوط به لوازم پزشکی و روش های بالینی در سراسر استمرار چرخه حیات محصول مطابقت داشته باشد. استاندارد 14971 ISO چارچوبی را برای تولید کنندگان به منظور مدیریت موثر مخاطرات مرتبط با استفاده از لوازم پزشکی فراهم کرده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات سوزن های سترون طب سوزنی یکبار مصرف، اختصاصا سوزن های مویی، می باشد.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها برای این استاندارد الزام آور است.
 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.