استاندارد اپتیک و تجهیزات اپتیکی- عدسی های تماسی و محصولات مراقبتی عدسی های تماسی - راهنمایی برای تحقیقات بالینی INSO 20493

پیش گفتار

استاندارد "اپتیک و تجهیزات اپتیکی- عدسی های تماسی و محصولات مراقبتی عدسی های تماسی - راهنمایی برای تحقیقات بالینی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوطه توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در پانصد و هفتاد و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی تاریخ 1394/ 12 / 18 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استانداردهای بین المللی و استاندارد ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 11980,2012: Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه دستورالعمل هایی برای تحقیقات بالینی(CI) مربوط به ایمنی و عملیات عدسی های تماسی و محصولات مراقبتی عدسی های تماسی است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.