استاندارد کاشتنی های جراحی - گرماسنجی روبشی تفاضلی پلیمرهای پلی اتراترکتون (PEEK) و ترکیبات مورد استفاده در وسایل پزشکی قابل کاشت INSO 20634

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های جراحی - گرماسنجی روبشی تفاضلی پلیمرهای پلی اتراتر کتون (PEEK) و ترکیبات مورد استفاده در وسایل پزشکی قابل کاشت» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است، در 555 امین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1394/ 12 / 8 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. | استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شيوة نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مأخذی (منابع و مآخذی) که برای تهیه و تدوین این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 15309:2013, Implants for surgery -- Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices

مقدمه

این استاندارد روش های آزمون گرماسنج روبشی تفاضلی (DSC) برای پلی اتراتر کتون 2 (PEEK) را توصیف می کند، که می تواند برای مقاصد تضمین کیفیت، بررسیهای معمول مواد خام و محصولات نهایی PEEK یا برای تعیین داده های مقایسه ای مورد نیاز برای برگه داده ها یا پایگاه داده ها استفاده شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه روشی برای آنالیز حرارتی پلی اتر اتر کتون (PEEK) مورد استفاده در ساخت تجهیزات پزشکی قابل کاشت، با استفاده از گرماسنج روبشی تفاضلی میباشد. دماهای انتقال قابل اندازه گیری شامل دمای انتقال شیشه ای، دمای ذوب (TM) و دمای بلورینگی در هنگام سرد کردن (T) می باشند.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب، آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب میشوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظر های بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.