استاندارد تجهیزات انتقال خون برای استفاده پزشکی - قسمت ۴: ست های انتقال خون یکبار مصرف با نیروی جاذبه - INSO-4638-4

پیش گفتار

استاندارد « تجهیزات انتقال خون برای استفاده پزشکی - قسمت 4: ست های انتقال خون یکبار مصرف با نیروی جاذبه » که نخستین بار در سال 1377 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای دومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395/ 11 / 12 ، تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 4-4638: سال 1389 میشود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقهای زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقهای مزبور است:

ISO 1135-4:2015, Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed

مقدمه

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 4638، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات ست های انتقال خون یکبار مصرف با نیروی جاذبه برای استفاده پزشکی به منظور اطمینان از سازگاری آنها با ظروف خون، فرآورده های خون و نیز با تجهیزات داخل وریدی میباشد.

این استاندارد، همچنین راهنمایی را در مورد ویژگی های مربوط به کیفیت و عملکرد مواد مورد استفاده در ست های انتقال، طراحی هایی برای اجزای آن و تضمین قابلیت سازگاری آنها در گستره ای از اجزای سلولی و پلاسمای خون ارایه میدهد.

یادآوری - در این استاندارد منظور از ست انتقال " ست انتقال خون یکبار مصرف" می باشد.