استاندارد تجهیزات انتقال خون برای استفاده پزشکی - قسمت ۵: ست های انتقال خون یکبار مصرف با دستگاه تزریق فشاری - INSO-4638-5

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات انتقال خون برای استفاده پزشکی - قسمت 5: ست های انتقال خون یکبار مصرف با دستگاه تزریق فشاری» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 11 / 12 ، تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 1135-5:2015, Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus

مقدمه

یادآوری این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 4638، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات ست های انتقال خون یکبار مصرف برای استفاده با تجهیزات تزریق فشاری با قابلیت ایجاد فشار تا kPa 200(2 بار) به منظور اطمینان از سازگاری آنها با ظروف خون و فرآورده های خون و نیز با تجهیزات داخل وریدی می باشد.

این استاندارد، همچنین راهنمایی را در مورد ویژگی های مربوط به کیفیت و عملکرد مواد مورداستفاده در ست های انتقال، طراحی های ست های انتقال و تضمین قابلیت سازگاری ست ها در گستره ای با سلول های قرمز و فرآورده های پلاسمائی خون فراهم می آورد. بهتر است فرآورده های پلاکت هنگام استفاده از این ست ها با اعمال فشار تزریق نشوند. یادآوری - در این استاندارد منظور از ست انتقال " ست انتقال خون یکبار مصرف می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.