استاندارد ابزار مورد استفاده برای کاشت کاشتنی های جراحی غیرفعال - الزامات کلی INSO 20755

پیش گفتار

استاندارد «ابزار مورد استفاده برای کاشت کاشتنی های جراحی غیرفعال - الزامات کلی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است و در پانصدوسی و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1394/ 10 / 24 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 16061:2015, Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات کلی برای ابزارهایی است که قرار است همراه با کاشتنی های جراحی غیرفعال، استفاده شوند. این الزامات برای ابزارها هنگام تولید و هنگام استفاده بعدی آنها (باز تامین) پس از نوسازی کاربرد دارد. این استاندارد، همچنین برای ابزارهایی کاربرد دارد که می توانند به سیستم های موتور ران (سیستم های برقی) متصل شوند، اما برای خود این سیستم ها، کاربرد ندارند. این استاندارد، از نقطه نظر ایمنی، الزاماتی را برای عملکرد مورد نظر، ویژگی های طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، سترون سازی، بسته بندی و اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده ارائه می کند. این استاندارد برای ابزارهای مرتبط با کاشتنیهای دندانی، کاشتنیهای ترانس اندودونتیک و ترانسرادیکولاره و کاشتنیهای چشمی کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.