پیش گفتار

استاندارد " دندانپزشکی- سوزن های تزریقی سترون شده یک بار مصرف - ویژگیها و روش های آزمون " نخستین بار در سال 1371 تهیه شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تایید کمیسیون های مربوط برای دومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در پانصد و بیست و پنجمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 94 / 9 / 28 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 5554 : سال 1391 میشود. منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 7885: 2010, Dentistry - Sterile injection needles for single use

مقدمه

این استاندارد به استاندارد ملی ایران به شماره 3979 وابستگی زیادی دارد. الزامات فرآیندهای معتبر برای سترون سازی توسط کمیته فنی شماره 198 سازمان بین المللی استاندارد با عنوان سترون سازی فرآورده های مراقبت از سلامتی" تهیه شده اند ( به کتابنامه مراجعه کنید).

این استاندارد الزامات کمی و کیفی ویژه برای عاری بودن از خطرات بیولوژیکی را شامل نمی شود، لذا پیشنهاد می شود به منظور تعیین خطرات بیولوژیکی به استاندارد 1-10993 ISO 10993 - 11 ، ISO و 7405 ISO مراجعه شود.

این استاندارد فقط الزامات سوزن های تزریق دندانپزشکی با اندازه های متریک را بیان می کند. اما ذکر این نکته لازم است که سوزن های تزریق دندانپزشکی با رزوه های اینچی نیز وجود دارند (به پیوست الف مراجعه شود).

یادآوری 1- استاندارد ملی ایران شماره 4300: سال 1377، راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی، با استفاده از استاندارد 1992 :1-10993 ISO تدوین شده است.

یادآوری 2- استاندارد ملی ایران شماره 11- 7216: سال 1391، ارزیابی بیولوژیک وسایل پزشکی - قسمت 11- آزمون های سمیت سیستمیک، با استفاده از استاندارد 2006 :11-10993 ISO تدوین شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات ابعادی و عملکرد سوزن های تزریق سترون شده یکبار مصرفی است که با سرنگ های کارتریج دندانپزشکی و به منظور تزریق ماده بی حسی موضعی در دندانپزشکی کاربرد دارند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.