استاندارد سترونی محصولات پزشکی- شناساگرهای زنده قسمت ۵: شناساگرهای زنده در فرآیندهای سترونی بخار با دمای پایین و فرمالدئید ISIRI -5610-5

پیش گفتار

استاندارد« سترونی محصولات پزشکی- شناساگرهای زنده قسمت 5: شناساگرهای زنده در فرآیندهای سترونی بخار با دمای پایین و فرمالدئید» نخستین بار در سال 1379 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط موسسه استاندارد و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در سیصدو بیست و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 12 / 3 اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 5-5610 سال 1379 می شود. منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 11138-5:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators forlow-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات خاص برای ارگانیسم های مورد آزمون، سوسپانسیون ها، حامل های تلقیح یافته، شناساگرهای زنده و روشهای آزمون مورد نظر برای استفاده در ارزیابی عملکرد فرآیندهای سترونی اعمال شده توسط بخار با دمای پایین و فرمالدئید به عنوان عامل سترون ، می باشد.

دمای پایین - بخار - فرمالدئید به عنوان عامل سترونی در این استاندارد به عنوان بخار اشباع خشک تعریف شده است. در حالیکه مخلوط بخار هوا ممکن است در فرآیندهای سترونی با دمای پایین - بخار - فرمالدئید مورد استفاده قرار می گیرند.

یادآوری – الزامات صحه گذاری و کنترل فرآیندهای سترونی بخار با دمای پائین و فرمالدئید در استاندارد ملی ایران شماره 7820 بیان شده است.

یاد آوری - قوانین ملی یا منطقه ای ممکن است الزاماتی را برای ایمنی محل کار فراهم نماید.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.