استاندارد دندان پزشکی - مواد قابل کاشت برای پر کردن و تقویت استخوان در جراحی دهان و آرواره - محتوای فایل فنی INSO 20968

پیش گفتار

استاندارد «دندان پزشکی - مواد قابل کاشت برای پر کردن و تقویت استخوان در جراحی دهان و آرواره - محتوای فایل فنی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و سی و هفتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392/ 12 / 07 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران ، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. | برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات ، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارایه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین ، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 22794;2007 :Dentistry - Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file.

مقدمه

مواد مختلف مورد استفاده برای حفظ عملکرد جویدن، نظیر مواد ترمیمی دندانی و کاشتنیهای دندانی هم از لحاظ زیستی و هم از لحاظ تهیه، موضوع استانداردها و قواعدی هستند که برای ارزیابی عملکرد چنین فرآورده هایی طراحی شده اند.
مواد قابل کاشت برای پر کردن و تقویت استخوان در جراحی دهان و آرواره در دامنه کاربرد روش های اجرایی برای ارزیابی و آزمون مواد ترمیمی دندانی و کاشتنیهای دندانی قرار نمی گیرند. لازم است استاندارد جدیدی برای چنین موادی تدوین شود. هدف اصلی این استاندارد، تعیین محتوای فایل فنی است که ایمنی و کارایی مواد مورد استفاده برای تقویت و پر کردن استخوان را در جراحی دهان و آرواره بیان کند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین مواد قابل کاشت خواه واجذب پذیر و یا واجذب ناپذیر، که به عنوان ابزارهای دندانی برای پر کردن و تقویت استخوان در جراحی دهان و آرواره مورد استفاده قرار می گیرند، می باشد. این استاندارد برای ارزیابی جنبه های فیزیکی- شیمیایی، مکانیکی، زیستی، بالینی و رفتار این گونه مواد قابل کاشت دندانی کاربرد دارد. این استاندارد برای فرآورده ها و موارد زیر کاربرد ندارد الف- فرآورده های هیدروکسی آپاتیت با خلوص بیش از 90؛ ب- موادی نظیر غشاها و آتوگرافتها (جراحی پیوند با بافت خود) و آلو گرافتها (جراحی پیوند با بافت دیگر) و محصولاتی که کاربرد اصلی آنها، انتقال یک ماده دارویی می باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.