استاندارد دندان پزشکی - آمالگام دندانی INSO 21005

پیش گفتار

استاندارد« دندان پزشکی - آمالگام دندانی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در پانصدو هفتادو دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1394/ 12 / 19 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد. با انتشار این استاندارد، استاندارد ملی ایران به شماره 2724 باطل و این استاندارد جایگزین آن می شود.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 24234: 2015, Dentistry — Dental amalgam- Requirement and test methods

مقدمه

آلیاژ آمالگام و جیوه دندانی تنها ترکیبات ضروری ماده ترمیمی آمالگام دندانی می باشند. این استاندارد الزامات و روش های آزمون آلیاژ آمالگام دندانی که برای تهیه آمالگام دندانی مناسب می باشد را تعیین می نماید. و در دومین ویرایش این استاندارد ملی، الزاماتی برای بسته بندی و نشانه گذاری ارائه شده است. روش های آزمون کیفی و کمی برای اثبات عاری بودن از خطرات بیولوژی غیر قابل قبول در این استاندارد ذکر شده است. اما برای ارزیابی احتمال خطرات بیولوژیکی باید به استانداردهای 10993 ISO و ISO7405 مراجعه نمود. برای ایمنی دندانپزشک و حمایت کارکنان و به حداقل رساندن عواقبی که ناشی از آسیب تصادفی برای ظروف در حال حمل می باشد، هدف این استاندارد به جیوه دندانی که در داخل کپسول یا در بسته جیوه دندانی بسته بندی می شوند، محدود شده است. هر دو محصول ، به یک جرم مناسب و کافی محدود شده است.

پیش بینی های ایمنی در ارتباط با نشانه گذاری، برچسب گذاری و بسته بندی در این استاندارد تاکید شده است. هدف استاندارد به آلیاژهای آمالگام دندانی با محتوی مس بالای 12 درصد جرمی (برای مثال آلیاژ آمالگام دندانی با مس بالا) محدود شده بود که دلیل این امر وجود گزارش هایی مبنی بر اینکه ترمیم های ساخته شده با چنین آلیاژهایی، به عنوان یک گروه، دارای ماندگاری بیشتری نسبت به آلیاژهای سنتی می باشد. برای مثال آلیاژهای آمالگام دندانی با "مس پایین "). اما این موضوع به دلیل اینکه تعدادی از ترمیم ها با محتوى "مس پایین" دارای همان دوامی هستند که ترمیم با مس بالا می باشند. عوامل دیگری بجز درصد مس مهم هستند) مردود شد. الزامات برای به مقاومت به خوردگی در نظر گرفته شده بود و لیکن، این مسئله مورد توافق بود که اطلاعات قابل دسترس برای تدوین الزاماتی برای خوردگی در این ویرایش کافی نبوده است و این الزامات در استاندارد 17988 ISO / TS ، آورده شده است.

در اولین ویرایش این استاندارد (و قبل از آن در استاندارد ملی 2724) آزمون استحکام فشاری برای تعیین مقاومت به شکستگی آمالگام دندانی استفاده شده است. چنین آزمونی، با الزامات استحکام فشاری، در این استانداردنیز بکار رفته است. به هر حال، گروه کاری با توجه به شکنندگی آمالگام دندانی، در حال بررسی روش آزمون مناسب برای شناسایی نیروی کشش مناسب، جهت شکستگی اولیه آمالگام دندانی از طریق تکرار روش های کلینیکی می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون آلیاژ آمالگام مناسب برای تهیه آمالگام دندانی و نیز بسته بندی و نشانه گذاری می باشد. ( این مراحل شامل جیوه دندانپزشکی نیز می باشد).
این استاندارد در موارد زیر کاربرد دارد:

الف- آلیاژهای آمالگام دندانی که به صورت پودر فله ای، پودرهای فشرده قرص شکل، یا پودر داخل کپسول می باشند. (برای مثال کپسول هایی که داخل آن پودر وجیوه می باشد.) ب- جیوه های دندانی که در داخل کپسول یا به صورت بسته های کوچک از قبل وزن شده عرضه می شوند و هر دو برای تولید یک مخلوط آمالگام مناسب می باشند. جرم جیوه دندانی در داخل کپسول و یا داخل بسته باید برای تولید یک مخلوط پلاستیکی همگن مختص یک ترمیم با اندازه کوچک یا متوسط در داخل تک دندان کافی باشد. در صورتیکه آلیاژ آمالگام دندانی یا جیوه دندانی به طور جداگانه عرضه شود این استاندارد در مورد آن اعمال خواهد شد.

این استاندار در موارد زیر کاربرد ندارد

1- مواد فلزی که در آنها پودر آلیاژ با یک آلیاژی که در دمای محیط به صورت مایع است واکنش داده و تولید ماده فلزی جامد برای ترمیم های دندانی را می نماید.
حداقل 99٫99 درصد است. بنابراین، عنصری فلزی با خلوص تجاری بالا بوده و آلیاژ

یادآوری - جیوه دندانی دارای خلوص نمی باشد.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند.

در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های این استاندارد الزام آور است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.