استاندارد فشارسنج های غیر تهاجمی - قسمت 1: الزامات و روشهای آزمون دستگاه های اندازه گیری نوع غیر خودکار INSO-6251-1

پیش گفتار

استاندارد « فشارسنج های غیر تهاجمی - قسمت 1: الزامات و روشهای آزمون دستگاه های اندازه گیری نوع غیر خودکار » نخستین بار در سال 1384 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در سی صدو پنجاه و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1391 / 04 / 26 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه، 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

استاندارد ملی ایران شماره 6251: سال 1384، دستگاههای اندازه گیری فشار خون شریانی غیر خودکار در انسان - الزامات ایمنی، عملکرد و روشهای آزمون باطل و این استاندارد جایگزین آن می شود.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers -Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type.

مقدمه

حداقل الزامات ایمنی در این استاندارد، به نظر می رسد که بتواند درجاتی از ایمنی برای عملکرد فشارسنج های غیر خودکار فراهم کند.

الزاماتی که در ادامه ویژگی ها تعیین شده است مربوط به آزمون های مرتبط است.

در «پیوست الف » این استاندارد اصول و مبانی برخی از الزامات مهم آمده است. اصول و مبانی الزامات برای بندهایی که بعد از شماره، دارای علامت (%) می باشند، ارائه شده است. این پیوست توجیه بیشتری برای وجود برخی از الزامات و توصیه ها در متن استاندارد فراهم می کند. دانستن دلایل الزامات نه تنها موجب تسهیل در بکارگیری این استاندارد خواهد شد، بلکه باعث تسهیل در بازنگری های بعدی آن که لازمه تغییر تجربیات بالینی با نتیجه ای از توسعه فن آوری است، می شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزاماتی برای فشارسنج های غیر خودکار و لوازم جانبی آن، همانگونه که در بند 3-11 تعریف شده است، می باشد. در این فشارسنج ها از یک کاف' قابل باد شدن استفاده می شود که توسط آن اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون قابل مشاهده توسط کاربر انجام می گردد.

این استاندارد الزاماتی را برای ایمنی و عملکرد ضروری، که شامل اثر بخشی و نشانه گذاری فشارسنج غیر تهاجمی و لوازم جانبی آن است، تعیین می کند. بعلاوه، روش های آزمون تعیین درستی اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون نیز در این استاندارد آورده شده است.

همچنین این استاندارد برای ابزار اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون که مجهز به المان های حساس به فشار و نمایشگر تلفیق شده با ابزار تعیین جریان خون است، کاربرد دارد.

مثال 1: یک گوشی پزشکی جهت تعیین صداهای کوروتكوف ، فراصوت داپلره یا دیگر روش های دستی الزامات مربوط به تجهیزات اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون که مجهزند به المان های برقی حساس به فشار و یا نمایشگرهایی که در ترکیب با سایر روش های خودکار تعیین کننده فشار خون استفاده می شوند، در استاندارد 30-2-60601 IEC مشخص شده است.

الزامات تجهیزات اندازه گیری تهاجمی فشار خون که به طور مستقیم فشار خون را اندازه گیری می کند، در استاندارد 34-2-60601 IEC مشخص شده است.

مثال 2: تجهیزات اندازه گیری، از جمله مبدل های مربوط که برای اندازه گیری تهاجمی فشارهای سیستم گردش خون به کار می روند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.