استاندارد فشارسنج های غیر تهاجمی قسمت ۲: صحه گذاری بالینی اندازه گیری نوع خودکار INSO-6251-2

پیش گفتار

استاندارد «فشارسنج های غیر تهاجمی قسمت 2: صحه گذاری بالینی اندازه گیری نوع خودکار» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در سی صدو پنجاه و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1391 / 04 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده شود.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 81060-2:2009, Non-invasive sphygmomanometers -Part 2: Clinical validation of automated measurement type + Technical Corrigendum 1 : 2011

مقدمه

تعیین فشار خون رویه مهمی است که از لحاظ بالینی برای ارزیابی سلامت بیمار انجام می شود. تعیین مکرر فشار خون در طول بیهوشی کاری معمول است. تعیین فشار خون به تزریق قطره قطره دارو و مایع درمانی کمک کرده و هشداری برای شرایطی که بر بیماری و مرگ و میر بیمار تاثیر می گذارد.

در «پیوست الف » این استاندارد اصول و مبانی برخی از الزامات مهم آمده است. برای بندهایی که بعد از شماره بند دارای علامت (*) می باشند، اصول و مبانی الزامات ارائه شده است. این پیوست توجيهات بیشتری را برای برخی از الزامات و توصیه ها در متن استاندارد فراهم می کند. دانستن دلایل الزامات نه تنها موجب تسهیل در بکارگیری این استاندارد خواهد شد، بلکه باعث تسهیل در بازنگری های بعدی آن که لازمه تغییر تجربیات بالینی با نتیجه ای از توسعه فن آوری است، می شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات و روش های صحه گذاری بالینی مربوط به وسایل الکتریکی پزشکی است که برای تخمین خودکار و غیر تهاجمی متناوب فشار خون شریانی با استفاده از کاف، مورد استفاده قرار می گیرند.

این استاندارد، برای تمامی فشارسنج هایی که ضربان ها، جریان یا صدا ها را برای تخمین، نمایش یا ثبت فشار خون حس می کنند، کاربرد دارد. این فشارسنج ها مستلزم داشتن سیستم خودکار باد کننده کاف نیستند.

این استاندارد، تمامی فشارسنج های طراحی شده برای استفاده در همه جمعیت های بیمار (برای مثال همه محدوده های سنی و وزنی) و همه شرایط استفاده (مثل پایش فشار خون در آمبولانس، پایش فشار خون در خلال آزمون ورزش و پایشگرهای فشار خون در مراقبت های درمانی خانگی با اندازه گیری فشار خون توسط خود بیماری را در بر می گیرد.

مثال: صحه گذاری فشارسنج خودکار معرفی شده در استاندارد ملی ایران 30-2-3368، برگرفته از این استاندارد ملی است. در این استاندارد، الزامات تکمیلی برای مدارک همراه فشارسنج هایی که بر اساس این استاندارد صحه گذاری شده اند، آورده شده است.

این استاندارد برای صحه گذاری فشارسنج های غیر خودکار یا دستی که الزامات آن در قسمت 1 این استاندارد تعیین شده، یا برای وسایل پایش تهاجمی فشار خون که الزامات آن ها در استاندارد 60601 - 2 - 34 IEC تعیین شده، کاربرد ندارد. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.