استاندارد اندازه گیری کمی روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان در سرنگ های یکبار مصرف پزشکی روش آزمون INSO 21492

پیش گفتار

استاندارد اندازه گیری کمی روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان در سرنگ های یکبار مصرف پزشکی روش آزمون» که پیش نویس آن بر اساس پژوهش انجام شده تهیه و تدوین شده است، پس از بررسی در کمیسیون های مربوط، در پانصد و نود و ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 12 / 17 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استاندارد ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

نتایج پژوهشی که برای تهیه و تدوین این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

" معینیان، سید شهاب و همکاران، طراحی و تعیین یک یا چند روش استاندارد برای اندازه گیری کمیت ماده روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان در سرنگ های یکبار مصرفی پزشکی، 1393، پژوهشگاه استاندارد

مقدمه

از روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان به منظور کاهش اصطکاک تماسی بین گسکت پلانجر و سیلندر استفاده می شود. همچنین این ماده به عنوان روان کننده حرکت خزشی پلانجر، در سرنگ های یکبار مصرف پزشکی سه تکه، مورد استفاده قرار می گیرد. | زیست سازگار بودن پلیدی متیل سیلوکسان اثبات شده است و در محیط های میزبان بر مبنای استانداردهای مناسب برای مثال استانداردهای سری 10993 ISO مورد بررسی قرار می گیرد. برای روان سازی سرنگ های سه تکه می توان دیواره جانبی سیلندر و گسکت را به روان کننده پلیدی متیلسیلوکسان آغشته نمود، در هر حال مایع روان کننده در سطح فوقانی گسکت که در تماس با مایع تزریقی قرار می گیرد، تجمع نیابد. بر طبق استاندارد ملی ایران به شماره 1-770، اگر سطح درونی سرنگ شامل پلانجر به ماده روان کننده آغشته باشد این مواد نباید با قوه دید طبیعی یا اصلاح شده با عینک به صورت قطره یا ذرات ریز رویت شود و مقدار مصرفی این ماده نباید از 0٫25 میلی گرم به ازای هر سانتی متر مربع از سطح درونی سیلندر سرنگ بیشتر باشد. در این استاندارد روش اندازه گیری کمی وزنی برای تعیین مقدار روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان اضافه شده به سطح داخلی سرنگ، ارائه شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش آزمون اندازه گیری کمی ماده روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان در سرنگ های سه تکه یکبار مصرف برای مصارف پزشکی می باشد. این استاندارد برای اندازه گیری روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان مورد استفاده در انواع سرنگ های سه تکه یکبار مصرف پزشکی و سرنگ های انسولین، به روش تجزیه کمی - وزنی، کاربرد دارد.

یادآوری - اشاره به سرنگ سه تکه در دامنه کاربرد این استاندارد بدین دلیل است که در استاندارد ملی ایران به شماره 770 - 1 ، به استفاده از روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان صرفا در سرنگ سه تکه دارای گسکت اشاره شده است و در مورد سرنگ های دو تکه به انواع دیگر روان ساز ها و مکانیسم های متفاوت روانسازی اشاره شده است. با این وجود در صورت استفاده از روان کننده پلیدی متیل سیلوکسان در سرنگ ها یا وسایل مشابه، اصول بکار رفته در این روش آزمون می تواند مبنایی برای اندازه گیری کمی وزنی باشد.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب میشوند.| در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظر های بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است.
 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.