استاندارد پلاستیک های پلی اتیلنی برای کاربردهای پزشکی - ویژگی ها INSO 21494

پیش گفتار

استاندارد «پلاستیک های پلی اتیلنی برای کاربردهای پزشکی - ویژگی ها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در پانصد و نود ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95/ 05 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ASTM F639:2009, polyethylene plastics for medical applications- Specification.

هشدار: این استاندارد در برگیرنده همه موارد مرتبط با ایمنی نمی باشد. لذا کاربر این استاندارد مسئول است که با انجام مشورت های لازم، روش های اجرایی ایمن و سلامت مناسب را برقرار نموده و قابل اجرا بودن محدودیت های قانونی را، قبل از به کارگیری استاندارد، مشخص نماید.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات پلاستیک های پلی اتیلنی مورد استفاده در ساخت وسایل پزشکی، شامل وسایل در تماس کوتاه مدت با بافت انسانی، وسایل در تماس با بدن انسان در دوره زمانی 30 روز یا کمتر، و نیز وسایل انتقال مایعات (همانگونه که در استاندارد ASTM D883 تعریف شده)، می باشد. زیست سازگاری این مواد به عنوان یک طبقه، مشخص نشده است. آزمون های زیست سازگاری باید بر روی محصول نهایی انجام شود. 

این استاندارد برای ویژگی های پلاستیک های پلی اتیلنی با وزن مولکولی بسیار بالا (UHMWPE) ، مانند آنهایی که در کاشتنی های مفاصل و غیره استفاده می شوند، کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است.
 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.