استاندارد وسایل پزشکی غیرفعال - پانسمان های اولیه زخم - قسمت ۳: ضد آب بودن - روش های آزمون INSO 21495-3

پیش گفتار

استاندارد « وسایل پزشکی غیرفعال - پانسمان های اولیه زخم - قسمت 3: ضد آب بودن - روش های آزمون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی ایران تهیه و تدوین شده و در ششصد و هفتاد و چهارمین اجلاس کمیته ملی مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 02 / 18 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

BS EN 13726-3:2003, Non-active medical devices Test methods for primary wound dressings- Part 3: Water proofness

مقدمه

استاندارد ملی ایران شماره 21495، روش های آزمون پانسمان های اولیه زخم را مشخص می کند و حاوی الزامات عملکردی آنها نمی باشد و این قسمت از استاندارد ملی ایران شماره 21495، روش های آزمون ضد آب بودن پانسمان های اولیه زخم را توصیف می کند.
روش های آزمون سایر جنبه های پانسمان های اولیه زخم در قسمت های دیگر استاندارد ملی ایران شماره 21495، شرح داده شده است. یادآوری این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 21495، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش آزمون ارزیابی ضد آب بودن پانسمان های اولیه زخم می باشد.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:

پانسمان اولیه زخم primary wound dressing

مواد یا ترکیبی از مواد به هر شکل، فرم یا اندازه که به طور مستقیم در تماس با زخم قرار می گیرند. یادآوری - پانسمان های اولیه زخم به عنوان مانع مکانیکی برای جذب یا عبور مواد مترشح می باشند تا مواد یا محیط میکروسکوپی زخم را مدیریت کنند و می توانند زخم را در مراحل اولیه و ثانویه بهبود دهند. وسایلی که به منظور فعل و انفعالات دارویی، متابولیکی یا ایمنی مورداستفاده قرار می گیرند، مستثنی می باشند.

ضد آب بودن waterproofness
توانایی تحمل فشار هیدرواستاتیک 500 میلی متر آب به مدت 300 ثانیه می باشد.

روش آزمون ضد آب بودن
شرایط آزمون نمونه های آزمون را در دمای C° 212 درجه سلسیوس و رطوبت نسبی RH ٪ به مدت 16h، قرار دهید و آزمون ها را در همان محیط انجام دهید.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.