استاندارد تغليظ كننده های اکسیژن برای مصارف پزشکی - الزامات ایمنی ISIRI-6602

پیش گفتار

استاندارد «تغليظ كننده های اکسیژن برای مصارف پزشکی - الزامات ایمنی» که توسط کمیسیونهای مربوط تهیه و تدوین شده و در پنجاه و يكمين جلسه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1381 / 11 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجديد نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرين تجديد نظر آنها استفاده کرد.
در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

ISO 8359: (1996) Oxygen concentrators for medical use - safety requirements.

مقدمه تغليظ کننده های اکسیژن یک منبع ایمن از هوای غنی شده با اکسیژن را برای بیماران در مواقع مورد نیاز فراهم می کنند. این دستگاه از طريق جداسازی اکسیژن یا نیتروژن از هوای اتمسفری، میزان اکسیژن هوای دمی را افزایش می دهد.

تغليظ کننده های اکسیژن بر اساس روش جداسازی گاز به دو نوع اصلی تقسیم می شوند :

الف - تغليظ کننده هایی که در آن اکسیژن بصورت انتخابی از یک پوسته یا یک شبکه غشایی نفوذ کرده و یا جابجا می شود.

ب - جذب کننده نوسانات فشار که در آن هوا در یک فشار معين ضمن عبور از مواد غربال مولکولی بصورت انتخابی نیتروژن و سایر اجزاء آن را بدام می اندازد و زمانیکه فشار کاهش می یابد، اجزاء فوق آزاد می شوند.

جزئیات مربوط به نحوه قرار گرفتن دستگاه آزمون برای انجام تعدادی از آزمونها جهت بررسی سازگاری با برخی الزامات این استاندارد در پیوست (ع) آمده است. اصول و زیربنای تدوین الزامات مهم این استاندارد در پیوست (ف) آمده است.

آگاهی از دلایل تدوین این الزامات نه تنها کاربرد صحیح این استاندارد را آسان می سازد بلکه باعث تسریع در هرگونه تجديد نظر بعدی می شود. روشهای آزمون دیگر به جز آنچه در این استاندارد آمده است (با صحتی برابر یا بیشتر می تواند برای بررسی سازگاری با الزامات داده شده استفاد شود، ولی در صورت عدم توافق، روشهای مشخص شده در این استاندارد به عنوان روشهای مرجع شناخته می شود.

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد الزامات ایمنی مربوط به تغلیظ کننده های اکسیژن جریان مداوم را همانطور که در بند 1-3-8 این استاندارد تعریف شده است تعریف می کند. این استاندارد تغلیظ کننده های اکسیژن را که برای رساندن گاز به چند بیمار از راه نصب یک لوله گاز طبی یا برای استفاده در حضور عوامل هوشبری قابل اشتعال و یا تمیز کننده در نظر گرفته شده است، شامل نمی شود.