استاندارد کاشتنی های قلبی عروقی و سیستم های خارج بدن - کاشتنی های قلبی عروقی قابل جذب INSO 21667

پیش گفتار

استاندارد « کاشتنی های قلبی عروقی و سیستم های خارج بدن - کاشتنی های قلبی عروقی قابل جذب» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و پنجاه و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95 / 12 / 21 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شيوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی منطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

17137: 2014, Cardiovascular implants and extracorporeal systems- Cardiovascular ISO absorbable implants

مقدمه

کاشتنی های قلبی عروقی قابل جذب، وسایل پزشکی هستند که کاربردهای بالینی متعددی در سیستم خونی قلبی عروقی انسان دارند. کاشتنی قلبی عروقی قابل جذب طوری طراحی شده است که تمامی آن یا حداقل جزئی از آن در مدت زمان معین به محصولاتی تخریب می شود که توسط سوخت و ساز بدن جذب شده، ادغام شده و یا حذف شوند. این کاشتنی ها ممکن است از طریق جراحی با مداخله پزشکی به محل درمان وارد شوند. این استاندارد، الزامات مربوط به عملکرد مورد نظر، ویژگی های جراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، سترون سازی، بسته بندی و اطلاعات عرضه شده توسط تولید کننده را مطرح می کند. بهتر است این استاندارد به همراه استاندارد ملی ایران 18188 که الزامات کلی عملکرد کاشتنیهای جراحی غیرفعال را بیان می کند، در نظر گرفته شود. همچنین بهتر است این استاندارد به عنوان پیوست استانداردهای ویژه محصول (نظیر سری استانداردهای 12229) تعیین کننده الزامات کاشتنیهای داخل عروقی در نظر گرفته شود، که در آنها جنبه های تخریب پذیری و سایر جنبه های وابسته به زمان مواد قابل جذب و پوشش ها لحاظ نشده است.

این استاندارد، در بر گیرنده ارزیابی دارویی کاشتنی های قلبی عروقی قابل جذب نمی باشد. جزئیات بیشتر الزامات ایمنی و عملکرد عوامل دارویی کاشتنی قلبی عروقی قابل جذب در استاندارد 12417 ISO / TS ارائه شده است. فقط مباحث مربوط به جذب کاشتنی قلبی عروقی در این استاندارد ارائه شده است.

یادآوری - در خصوص مباحث مربوط به عملکرد مکانیکی کاشتنی قلبی عروقی، به استاندارد ملی مرتبط (کتاب نامه) مراجعه شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه ملاحظات تائید و صحه گذاری طرح نهایی کاشتنی های قلبی عروقی قابل جذب است.

یادآوری - به دلیل تغییرات در طراحی این کاشتنیها که اغلب به دلیل توسعه برخی از این کاشتنی هاست (نظیر استنت های قابل جذب)، آزمون های برون تنی استاندارد قابل قبول و نتایج بالینی همواره در دسترس نیست. بدیهی است پس از جمع آوری اطلاعات بالینی و علمی بیشتر، تجدید نظر این استاندارد ضروری است. در این استاندارد «رگ و/یا فضای عروقی» به سیستم گردش خون کامل اشاره دارد که شامل قلب و تمامی عروق می باشد. این استاندارد در خصوص کاشتنی هایی که در تماس مستقیم با سیستم قلبی عروقی هستند کاربرد دارد که در آن واکنش مورد نظر بر روی سیستم قلبی عروقی است. این استاندارد در موارد زیر کاربرد ندارد:

- ارزیابی خاص مباحث در بر گیرنده بافت زنده، سلول های زنده و یا کاشتنی های حاوی مواد بیولوژیک غیر زنده و مشتقات آنها،

- روش های کار و وسایل مورد استفاده قبل و پس از ورود کاشتنی قلبی عروقی قابل جذب (نظیر وسایل آنژیوپلاستی یا بالون) در صورتی که بر روی جنبه های جذب کاشتنی تاثیر نداشته باشند. ممکن است کاشتنی قلبی عروقی قابل جذب شامل موادی باشد که اگر جداگانه استفاده شوند، می توانند به عنوان یک محصول پزشکی دارویی در نظر گرفته شوند، لیکن عملکرد ماده پزشکی تابع کاشتنی است و از مرحله اول واکنش کاشتنی حمایت می کند. یادآوری - برخی جنبه های اجزای قابل جذب محصولات ترکیبی وسیله - دارو (نظیر پوششها) در ارتباط با جنبه های مربوط به دارو در 12417 ISO TS ارائه شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.