استاندارد کاشتنيهاي جراحي - سيمان رزین اکریلیکي - ویژگیها و روشهاي آزمون ISIRI-6976

مقدمه

سیمان رزین اکريليك يك سيستم مایع - پودر ميباشد که امروزه به منظور تثبیت پروتزهاي ارتوپدي و ترمیم نقایص استخواني به كار مي رود.

به دلیل اهمیت بالاي اين سيمانها در جراحیهای مهم نظیر جایگذاري کامل استخوان ران، این سیمانها باید داراي خواص گیرش معین و نیز خواص فيزيكي مناسبي باشند.

آزمونهاي تعیین زمان گیرش و زمان خميري شدن به منظور اطمینان از مناسب بودن سیمانها و جایگذاري در زمان مناسب حين فرآیند جراحي ميباشد و تایید می کند سیمان زودتر یا دیرتر از زمان مورد نظر گیرش نمي يابد. آزمون تعیین دماي بيشينه به جهت اطمینان از عدم افزایش دماي سيمان حين گیرش مي باشد زیرا ممکن است در اثر افزایش بیش از حد دما بافت بیمار دچار تخریب شود.

تعيين ويسكوزيته ماده به منظور اطمینان از جاري شدن در شکافهاي استخواني و اطراف پروتز مي باشد که سبب قفل شدن مكانيكي سيمانها حین گیرش می گردد.

آزمون تعیین استحکام خمشي به منظور تضمین استحکام کافي ماده در کاربردهاي كلينيكي مي باشد. در نهایت اگر در سیمانها توزیع اندازه ذرات پودر، نسبت مایع به پودر، ترکیب شیمیایي پودر و مایع، مقدار کاتالیست و توزیع آن حین فرآیند تولید به خوبي تعيين گردد، زمان گیرش، زمان خميري شدن، دماي بیشینه و سایر خواص سیمانها در حد استاندارد خواهد بود.

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنيهاي جراحي - سيمان رزین اکریلیکي - ویژگیها و روشهاي آزمون» که توسط کمیسیون هاي مربوط تهیه و تدوین شده و در شصت و سومین جلسه کمیته ملی استاندارد مهندسي مورد تصویب قرار گرفته است، اينك به استناد بند يك ماده 3 قانون اصلاح 82 / 8 / 21 پزشكي مورخ قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر ميشود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنایع ، علوم و خدمات ، استاندارد هاي ملي ايران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادي که براي اصلاح یا تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابر این برای مراجعه به استاندارد های ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد .

در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امكان بین این استاندارد و استاندارد ملي كشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگي ايجاد شود .

منابع و مآخذي که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

١- بررسي نتايج آزمايشگاهي دانشكده مهندسي و علم مواد دانشگاه صنعتي شريف سال 1373 توسط آقاي دكتر علي اكبر ضيايي مؤيد

2- ISO 5833:2002, Implants for surgery-Acrylic resin cements

3- ASTM F451-95 : Standard Specification for Acrylic Bone Cement

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ویژگیهاي فيزيكي، مكانيكي، بسته بندي و نشانه گذاري سيمانهاي رزین پلیمریزه شده کدر به اشعه و شفاف به اشعه بر پایه پلي استرهاي اسيد متاکريليك مي باشد.

يادآوري 1- اين سيمانها به دو صورت رقيق قابل استفاده با سرنگ یا به شكل خميري مورد استفاده قرار مي گیرند.

يادآوري 2- اين سيمانها از واحدهايي شامل مقادیر اندازه گيري شده پودر سترون و مایع سترون به شکلهاي مناسب جهت مخلوط کردن در زمان کارگذاري كاشتني تشكيل شده اند و به منظور تثبيت پروتزهاي ارتوپدي و ترمیم نقايص استخواني مورد استفاده قرار مي گيرند.

يادآوري 3- بررسي مطابقت كلية الزامات و انجام کلیه آزمونها باید بر روی محصول نهايي سترون شده باشند.

يادآوري 4- این استاندارد در برگیرنده نکات فني در رابطه با سیمان بوده و خطرات ناشي از استفاده سیمان روي بيمار و یا کاربر را شامل نمي شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.