استاندارد اپتیک بینایی - محصولات مراقبتی عدسی تماسی - آزمون اثربخشی نگهدارنده ضدمیکروبی و راهنمای تعیین تاریخ امحاء INSO 21769

پیش گفتار

استاندارد «اپتیک بینایی - محصولات مراقبتی عدسی تماسی - آزمون اثربخشی نگهدارنده ضدمیکروبی و راهنمای تعیین تاریخ امحاء» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و چهل و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 12 / 10 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 14730 : 2014 , Ophthalmic optics - Contact lens care products – Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date

مقدمه

محصولات مراقبتی عدسی تماسی (CLCP) با عدسی های تماسی استفاده می شوند. این محصولات، عدسیهای تماسی را شست وشو، تمیز، ضدعفونی، نگهداری و مرطوب کرده و به استفاده و شرایط نگهداری آنها کمک می کنند. برخی از این محصولات تک عملکردی هستند در حالی که برخی دیگر چند عملکردی می باشند. معمولا، محصولات ساخته شده جهت استفاده برای عدسیهای هیدروژلی ممکن است با عدسیهای سخت نفوذپذیر نسبت به گاز (RGP) یا عدسی های پلی متیل متاکریلات (PMMA) " مورد استفاده قرار گیرند، اما محصولاتی که به طور خاص برای عدسی های تماسی RGP یا PMMA استفاده می شوند، معمولا برای عدسی های هیدروژلی مناسب نیستند. اکثر CLCPها به صورت محلول ساخته میشوند و عموما در ظروف چنددوزی، بسته بندی شده و به فروش می رسند. محصولات خشک به صورت قرص یا گرانوله فروخته می شوند و باید قبل از استفاده، بلافاصله در یک حلال مناسب حل شوند. اگر محلول محصول مراقبتی عدسی تماسی هیچ گونه فعالیت ضدمیکروبی از خود نداشته باشد، می توان برای جلوگیری از رشد میکروارگانیسم هایی که ممکن است از توزیع مکرر در مدت استفاده و ذخیره سازی پس از آن ایجاد شوند،

یک نگه دارنده ضدمیکروبی به محصول اضافه نمود. تمام عوامل ضدمیکروبی قابلیت سمی بودن برای مصرف کننده را دارند. توصیه میشود برای حداکثر محافظت از مصرف کننده، غلظت نگه دارنده به گونه ای باشد که فعالیت نگهدارندگی کافی را با کمترین میزان سمی بودن فراهم کند. بین آماده سازی های بینایی و محصولات مراقبتی عدسی تماسی تفاوت هایی وجود دارد و برخی از این تفاوت ها در رابطه با آزمون اثربخشی نگهدارنده، قابل ملاحظه هستند. به طور معمول، آماده سازی های بینایی در ظروفی با حجم کم بسته بندی می شوند و برای دوره های کوتاه بر روی چشم های به خطر افتاده، استفاده میشوند. محصولات مراقبتی عدسی تماسی در ظروفی با حجم بیشتر توزیع می شوند و همراه با عدسیهای تماسی به صورت بلندمدت بر روی چشم های سالم استفاده می شوند. خطرات بالقوه برای محصولات مراقبتی عدسی تماسی شامل برهم کنش عدسی-محلول که موجب التهاب چشم می شوند و خطرات آلودگی محلول به واسطه استفاده مکرر (روزانه) از محصول می باشند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش سنجش فعالیت نگهدارنده ضدمیکروبی در تمام محصولات مراقبتی عدسی تماسی چنددوزی نگهداری شده می باشد و در مورد روشهای تعیین تاریخ امحاء مانند پیوست های آگاهی دهنده راهنمایی را ارائه کرده است. این استاندارد در مورد محصولات با تاریخ امحاء تا 28 روز کاربرد دارد. این استاندارد برای محصولات استریل بسته بندی شده در ظروف یکبار مصرف تک دوزی یا ظروف چنددوزی که با موانع فیزیکی برای آلودگی میکروبی طراحی شده اند (به عنوان مثال ظروف آئروسل ) کاربرد ندارد.

یادآوری 1- اصول کلی آزمون می تواند برای تمدید تاریخ امحاء بیشتر از 28 روز نیز مورد استفاده قرار گیرد. به پیوستهای ب، پ، ت و ث مراجعه شود.

یاد آوری 2- استفاده از روش های آزمون میکروبی متعدد یا ترکیبی و ایا به کار گیری عدسی های تماسی یا سایر مواد آلی می تواند فعالیت ضدمیکروبی آشکار یک محصول خاص را تحت تاثیر قرار دهد. سنجش این متغیرها به همراه انجام آزمون، در مقابل مجموعه بزرگتری از میکروارگانیسم ها و همچنین آزمون روی نمونه هایی از ظروف نیمه استفاده شده، می تواند در توسعه محصول مراقبتی عدسی تماسی ارزشمند باشد، اما در دامنه کاربرد این استاندارد قرار ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.