استاندارد کاشتنی های جراحي - ضربان سازهاي قلبي قسمت اول : ضربان سازهاي كاشتني ISIRI-7207-1

مقدمه

این استاندارد اولین استاندارد ملي مي باشد که موضوع ضربان سازهاي قلبي را در بر مي گيرد.
استانداردهاي ملي که در طبقة عمومي تجهيزات پزشكي الكتريكي قرار مي گيرند براي ضربان سازها که وسایل درماني با توان باطري بصورت کاشتني مي باشند، قابل استفاده نمي باشند. اهمیت این وسایل از نقطه نظر ایمنی بیمار از حالتی که عموما در بیرون از بدن بیمار که مدنظر استانداردهاي عمومي تجهيزات الكتريكي پزشكي است، متفاوت مي باشند. قابل ذکر است که در وضعيتهاي باليني خاص ممکن است استفاده از ضربان سازهايي که همة الزامات این استاندارد ملي را ندارد لازم باشد.

ضربان سازها جهت درمان آريتمي هاي قلبي استفاده مي گردند. این آريتمي ها برون ده قلبي را كاهش مي دهند که ممکن است سبب اختلال ، گيجي، از دست دادن هوشياري و مرگ گردد.

استفاده از ضربان سازهاي كاشتني يك شيوه درمان موثر می باشند که زندگی صدها هزار بیمار را بطور کامل نجات داده اند.

هدف ضربان سازي حفظ ریتم قلبي و برون ده مناسب برحسب نیازهاي فيزيولوژيكي بيمار مي باشد. هر بیمار يك مورد مجزا مي باشد و تغيير آريتمي بدلایل گوناگون، دامنة گسترده اي از شيوه هاي درمان را مي طلبد. در پاسخ به این نیاز، تنوع گسترده اي از ضربان سازها توسعه یافته است. اخیرا از ضربان سازهايي استفاده مي گردد که بر حسب وضعیت و از حالت عملياتي مشخصه هاي موردنیاز بیمار در کاشت و در نتیجه بر حسب مورد نیاز هاي بيمار قابل انطباق باشد.

ضربان سازهاي كاشتني از وسايلي داراي قابلیت اعتماد، طول عمر و مزایاي محدود براي بیماران به وسایلی که از فن آوري هاي جديد جهت بهینه سازي بهره بیمار استفاده مي کنند، تكامل يافته اند. این پیشرفت ها بهمراه اصلاح طول عمر و قابلیت اطمینان وسيله مي باشند. مخاطرات بیمار در نتیجه کاهش اعمال جراحي، كم مي گردد.

استانداردهاي ضربان ساز به اطلاعاتي که در انتخاب و بکارگیری این وسایل الزامي مي باشد، توجه دارد. عمل استانداردسازي باید نقش محوری تجربة درماني در ارزيابي طراحي هاي ضربان ساز و نقش مهم سازگاري با تجربیات ساخت در تضمین کیفیت، قابلیت اطمینان و زیست سازگاري هر ضربان ساز تولید شده را شناسايي کند. توانايي تعيين قابليت يك ضربان ساز براي هر بیمار خاص به آزمون وسیله با يك مجموعه از شرایط فني محدود مي گردد. بعضي از آزمونها و الزامات هنوز تحت بررسي هستند.

پیش گفتار

استاندارد « استاندارد کاشتنی های جراحي - ضربان سازهاي قلبي قسمت اول : ضربان سازهاي كاشتني» که پیش نویس آن توسط کمیسیونهاي مربوط تهیه و تدوین شده و در هفتادمین جلسه کمیته ملي استاندارد مهندسي پزشكي مورخ 1383 / 2 / 27 مورد تصویب قرار گرفته، اینکه به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاح قوانین و الزامات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر مي شود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنایع، علوم و خدمات. استانداردهاي ملي ايران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که براي اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهاي ملي ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نيازهاي جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استانداردهاي بين المللي و استاندارد ملي کشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگي ايجاد شود.

منبع و ماخذي که براي تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:|

ISO 5841-1 : 1989 Implants for Surgery - Cardiac Pacemakers - Part 1 : Implantable Pacemakers.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد تعیین اصطلاحات پایه، تعاریف و الزامات خاص براي نشانه گذاري ضربان سازهاي قلبي كاشتني و بسته بندي آنها مي باشد. حداقل الزامات براي توانايي مولدهاي پالس ضربان ساز جهت تحمل شرایط تنش محيطي طي روشهاي آزمون مناسب مشخص مي شوند.

يادآوري 1 : پیوست الف الزامات سیستم کدگذاري براي شناسايي حالتهای عملیاتي مولدهاي پالس را توضيح مي دهد.

يادآوري 2 : پیوست ب روشهاي آزمون به منظور ارزيابي پارامترهاي الكتريكي پایه جهت مطابقت با مقادير اعلام شده را توضيح مي دهد .

يادآوري 3 : پیوست پ برآوردي از زمان سرویس اسمي مولد پالس را توضيح مي دهد .

يادآوري 4: پیوست ت نمونه از فرم اطلاعات فني مجزا را توضيح مي دهد .

يادآوري 5: پیوست ث اصول منطقي براي تعيين اصلاحيه هاي اين استاندارد را توضيح مي دهد .

يادآوري 6: پیوست ج نمادهاي اختياري که بجاي نوشتن کلمات بكار مي رود را توضيح مي دهد .

دامنه کاربرد

این استاندارد ملي براي همة انواع ضربان سازهاي قلبي كاشتني بجز آنتي تاكي آريتمي و اعمال دفیبریلاسیون ضربان سازها و ضربان سازهاي با نیروی محرکه سلولهاي ایزوتوپي (ضربان سازهاي با نیروی محرکه اتمي) بكار مي رود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.