استاندارد كاشتني هاي جراحي - ضربان سازهاي قلبي - قسمت سوم : اتصال دهنده هاي اندازه کوچک (1-IS) براي ضربان سازهاي كاشتني ISIRI-7207-3

پیشگفتار

استاندارد «كاشتني هاي جراحي - ضربان سازهاي قلبي - قسمت سوم : اتصال دهنده هاي اندازه کوچک (1-IS] براي ضربان سازهاي كاشتني» که پیش نویس آن توسط کمیسیونهاي مربوط تهیه و تدوین شده و در جلسه کمیته ملي استاندارد مهندسي پزشكي مورخ 1383 / 2 / 27 مورد تصویب قرار گرفته، اینکه به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاح قوانین و الزامات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر مي شود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنایع، علوم و خدمات. استانداردهاي ملي ايران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادي که براي اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهاي ملي ايران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نيازهاي جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استانداردهاي بين المللي و استاندارد ملي کشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

منبع و ماخذي که براي تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

- ISO 5841-3: 2000 Implants for surgery – Cardiac Pacemakers – Part 3 : Low – Profile Connectors [1s-1] for Implantable Pacemakers

مقدمه

این استاندارد بدلیل تغییر ظاهرة مشابه اما ناسازگار اشتقاق هاي ضرباني اندازه کوچک از نوع ورودي - خطي موردنظر پزشکان ، توسعه یافته است. (چون قطر اصلي چنين اشتقاقهايي 3/2 میلیمتر مي باشد، این اتصال دهنده ها مكررة، اشتقاقهاي 3/ 2 میلیمتري اطلاق می گردند. ايمني، اطمینان و عمل يك قسمت اتصال دهنده عملي با مسئولیت سازنده مي باشد.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد تعیین مجموعه اتصال دهنده استاندارد 1-IS مي باشد، بدین منظورکه اشتقاق ها و مولدهاي پالس از سازندگان مختلف قابل تعویض باشند.

یادآوری 1: پیوست الف روش آزمون براي امپدانس اتصال دهنده اشتقاق را ارائه مي دهد.

یادآوری 2: پیوست ب اصول منطقي را ارائه مي کند. توصيه مي شود کاربران این پیوست را قبل از استفاده از این استاندارد برای اطلاع از محدوده عملکرد آن مطالعه نمایند.

یادآوری 3: از مادگي اتصال دهنده در این استاندارد در صورتي که مولد پالس كاشتني براي سیگنالهاي غير ضرباني خطرناك (از قبیل سیگنالهاي دفیبریلاسیون) از طريق يك اتصال دهنده 1-IS ( رجوع شود به بند 4-3-3 ) بكار مي رود استفاده نکنید.

دامنه کاربرد

این استاندارد يك مجموعه اتصال دهنده را براي اتصال الكترودهاي ضربان ساز به مولدهاي پالس ضربان ساز كاشتني را مشخص مي کند. ابعاد موردنیاز و الزامات عملكردي مربوط به اتصال دهنده بهمراه روشهاي آزمون متناسب مشخص مي گردند.
ویژگیهای دیگر اتصال دهنده مانند محکم شدن متوسط و مواد در این استاندارد مشخص نشده اند. این استاندارد فقط برای شكل و اتصال مجموعه اتصال دهنده قابل استفاده بوده و به تمام جنبه هاي تطابق عملكرد، عملکرد سیستم با قابلیت اطمینان الكترودهاي مختلف و مجموعه مولد پالس را در بر نمي گیرد. این استاندارد بصورت مکمل استاندارد ملی ایران شماره 1-7207 فقط براي اجزاي ضربان سازي که طبق نشانه روی يك قسمت مجموعه اتصال دهنده 1-IS ، اظهار شده اند استفاده مي شود. این استاندارد جایگزین الزامات استاندارد ملی ایران شماره 1-7207 نمي گردد.

يادآوري: مجموعه هاي اتصال دهنده ضربان ساز که با این استاندارد مطابقت ندارد ممکن است قابل اطمینان و ایمن بوده و مزيتهاي باليني داشته باشند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.