استاندارد کاندوم های مردانه - کاندوم های ساخته شده از مواد سنتزی – الزامات و روش های آزمون INSO 22181

پیش گفتار

استاندارد «کاندوم های مردانه - کاندوم های ساخته شده از مواد سنتزی – الزامات و روش های آزمون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در پانصد و سی امین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95/ 5 / 23 تصویب شد، اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش «ترجمه تغیر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است:

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 23409:2011, Male condoms- Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials

مقدمه

کاندوم های سنتزی می توانند به طور ٪ 100 از مواد سنتزی یا ترکیبی از مواد سنتزی و لاتکس طبیعی ساخته شوند. لازم است اعتبار سنجی شود تا ماده مواد مورد استفاده در کاندومهای سنتزی به عنوان سنتی به وجود آمده در برابر ویروس کاهش ایمنی در انسان (HIV ) یا سایر عوامل مسئول برای انتقال عفونتهای منتقله از طریق آمیزش جنسی (STI6 )" و اسپرم مؤثر باشند. لازم است کاندومها به گونه ای مناسب روی آلت تناسلی قرار بگیرند که در حین استفاده روی آلت تناسلی باقی بمانند، عاری از منافذ باشند و به اندازه کافی استحکام فیزیکی داشته باشند به گونه ای که هیچ ترکیدگی یا پارگی در حین استفاده از کاندومها متصور نباشد، اثر بخشی آنها با هدف کمک به جلوگیری از انتقال STIs باشد. همچنین بسته بندی صحیح آنها به طوری که کاندوم ها را در حین انبارش حفاظت کند و برچسب گذاری مناسب آنها حائز اهمیت است. تمامی این مباحث در این استاندارد ملی ایران نشان داده شده اند. از نظر بی خطر بودن، در شرایط عادی انبارش؛ نگهداری و استفاده محصول، کاندوم و هر مواد چاپ و نشانه گذاری، روان ساز، افزودنی، پوشاننده، ماده بسته بندی تکی یا پودر به کار رفته در آن نباید حاوی یا آزاد کننده مواد در مقادیر سمی، حساسیت زا و یا التهاب زا باشند. کاندومها وسایل پزشکی هستند. برای اطمینان از محصول با کیفیت بالا لازم است که کاندومها تحت سیستم مدیریت کیفیت با استفاده از کنترل های طراحی بالا تولید شوند. به عنوان مثال به استاندارد ایران - ایزو 9001 ( ردیف 3 کتاب نامه)، استاندارد ملی ایران شماره 12136 و استاندارد ایران - ایزو 13485 ( ردیف 7 کتاب نامه) می تواند ارجاع داده شود. راهنمای بیشتر می تواند در 16038 ISO ( ردیف 11 کتاب نامه) یافت شود.

هر چند در حین تولید و بسته بندی محصول به یک محیط با حداقل آلودگی میکروبیولوژیکی نیاز می باشد، لیکن کاندومها وسایل پزشکی غیر سترون می باشند. کاندومها می توانند در طرح های مختلف زیر ارائه شوند: ساده، طرحدار، دو طرف موازی، دو طرف ناموازی، دارای انتهای ساده، دارای انتهای مخزن دار، خشک، دارای ماده روان ساز، شفاف، نیمه شفاف، کدر، رنگی، از پیش شکل یافته، پیوسته یا ناپیوسته. این استاندارد ملی ایران الزامات آزمون پیش بالینی، بالینی و بهر به بهر فیزیکی برای کاندوم های ساخته شده از مواد سنتزی، شامل کاندوم های ساخته شده از ترکیب مواد سنتزی و لاتکس طبیعی را تعیین می کند. به کار گیری الزامات آزمون بهر به بهر تنها پس از برآورده شدن الزامات بالینی و پیش بالینی این استاندارد ملی ایران آشکار می شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین حداقل الزامات و روش های آزمون به کار رفته برای کاندوم های ساخته شده از مواد سنتزی یا ترکیبی از مواد سنتزی و لاتکس طبیعی است که برای مقاصد پیشگیری از بارداری های ناخواسته و نیز جلوگیری از عفونت های قابل انتقال از راه تماس جنسی استفاده می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.