استاندارد وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی - استفاده از برنامه های خارجی ارزیابی عملکرد روش های اجرایی تشخیص آزمایشگاهی INSO 22130

پیش گفتار

استاندارد « وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی - استفاده از برنامه های خارجی ارزیابی عملکرد روش های اجرایی تشخیص آزمایشگاهی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است، در پانصد و نود و پنجمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95
, 0602 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مأخذی (منابع و مآخذی) که برای تهیه و تدوین این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

DIN EN 14136: 2004, Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures

مقدمه

این استاندارد ملی ایران به بیان برنامه های ارزیابی خارجی عملکرد ( EQAS ) که شکلی ضروری از مکانیسم های طراحی شده برای نگهداری و بهبود کیفیت آنالیتیکی و داده های بالینی متناسب با آزمایشگاه تشخیص پزشکی می پردازد. EQAS در زمینه هایی که بیشتر کمیتی هستند، على الخصوص در شیمی بالینی، خون شناختی، ایمنی شناختی و غیره داده های عددی بوجود آمده اند .
مشارکت و عملکرد قابل پذیرش در به کارگیری EQAS نقش ارزشمندی در ارتقاء استانداردهای آزمایشگاه پزشکی و تامین کنندگان و کاربران در خصوص مزایای بالقوه و حدود تشخیص های آزمایشگاهی ایفا می کنند. اصول عمومی به منظور طراحی و عملکرد EQAS در 1-43 ISO / IEC Guide به شرح زیر خلاصه شده است: - به کارگیری نمونه های مناسب بررسی؛ - توزيع مؤثر مشارکت کنندگان (مثال: آزمایشگاهها و ایا نقاط مراقبت از محل آزمون)؛ - تسریع در عمل آوری داده مورد بررسی؛ - ارجاع به مشارکت کنندگان گزارشاتی که به وضوح با توجه به ضوابط اظهار شده تفسیر گردیده اند؛ - مکانیسم هایی برای دنبال کردن نارضایتی (مثال: از طریق خدمات توصیه ای).

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، به کارگیری برنامه های خارجی ارزیابی کیفیت که ارزیابی عملکرد روش های تشخیص آزمایشگاهی ( شامل وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی که از این به بعد IVD MDs نامیده می شوند) از توابع آنهاست، و از این به بعد EQAS نامیده می شوند، به کار می رود. این استاندارد الزاماتی را که EQAS لازم دارد تا این وظیفه را انجام دهد، نشان می دهد.

الف - طراحی برنامه و سازماندهی؛

ب - شناسایی روش های اجرایی (IVD MD5) مورد استفاده توسط شرکت کننده؛

پ- طبقه بندی و بررسی دادهها.

یادآوری داده های ارزیابی خارجی کیفیت که مطابق با این ضوابط به دست آمده باشند به تولید کنندگان، کاربران یا مراجع ذیصلاح برای پایش مستقل عملکرد پس از فروش IVD MDs کمک خواهند کرد. این استاندارد راههای ساماندهی EQAS و چگونگی ارزیابی عملکرد انفرادی یا گروهی روشهای آزمایشگاهی بالینی را مشخص نمی کند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.