استاندارد ارزیابی مواجهه کارکنان دارای وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال با میدان های الکترومغناطیسی - قسمت ۱: کلیات INSO 22341-1

پیش گفتار

استاندارد ارزیابی مواجهه کارکنان دارای وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال با میدان های الکترومغناطیسی - قسمت 1: کلیات» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است، در هفت صد و یازدهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396/ 11 / 16 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه و تدوین این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

BS EN 50527-1:2016, Procedure for the assessment of the exposure to electromagnetic fields of workers bearing active implantable medical devices - Part 1: General

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه روشی برای ارزیابی ریسک مواجهه با میدان های الکتریکی، مغناطیسی و الکترومغناطیسی (EMF) در محل کار برای کارکنانی است که دارای یک یا چند وسیله پزشکی کاشت پذیر فعال (AIMD) هستند. این استاندارد، نحوه ارزیابی کلی ریسک را بیان و تعیین می کند که آیا انجام ارزیابی تفصیلی ریسک ضرورتی دارد یا نه.

یادآوری 1- در این استاندارد، درباره اثرات غیر مستقیم ناشی از کاشتنیهای غیرفعال بحث نشده است.

یاد آوری 2- در این استاندارد، فقط ریسک مواجهه انسان با EMF از نظر تأثیر آن بر سوء عملکرد AIMD بحث شده است. در مورد احتمال بروز ریسک هایی مانند تأثیر AIMD بر تغییرات توزيع EMF حاصل از منابع خارجی یا ایجاد EMF خود وسیله کاشتنی، در استاندارد محصول بحث شده است.

بر اساس استانداردهای ویژه محل کار می توان تعیین کرد که آیا معیارها/ اقدامات پیشگیرانه برای تطبیق با تمهیدات آیین نامه Directive 2013 / 35 / EU لازم است یا نه. وضعیت کاری مورد بحث این استاندارد، کار تحت شرایط متعارف و بهره برداری، نگهداشت، تمیز کاری متعارف و سایر وضعیت هایی که بخشی از کار متعارف را تشکیل میدهند، مد نظر است. بسامدهای در نظر گرفته شده از صفر هرتز تا 300 گیگاهرتز است. توصیه می شود که کاربران این استاندارد برای شناسایی مقررات و الزامات ملی به قوانین ملی مرتبط در این زمینه مراجعه کنند. این مقررات و الزامات ملی ممکن است حاوی الزامات تکمیلی باشند که در این استاندارد درباره آنها بحث نشده است.

یادآوری 3 - الزامات عملکردی راجع به AIMD از دامنه این استاندارد، کنار گذاشته شده اند. این الزامات در استانداردهای ویژه مرتبط با AIMDها تعریف شده اند. ارزیابی ریسک توصیف شده در این استاندارد، فقط هنگامی الزامی است که دست کم یک نفر از کارکنان AIMDدار در محل حضور داشته باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.