استاندارد کاشتنی های چشمی- وسایل ویسکوز برای جراحی چشم INSO 22514

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های چشمی- وسایل ویسکوز برای جراحی چشم» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است، در 732أمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 12 / 22 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین الملل مذبور است:

ISO 15798:2013+AMD1:2017 – Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ملی تعیین الزاماتی در خصوص وسایل ویسکوز برای جراحی چشم (OVD) که قرار است در خلال جراحی قسمت قدامی چشم انسان مورد استفاده قرار گیرند، می باشد. OVDها ردهای از کاشتنی های جراحی غیرفعال هستند که دارای خواص ویسکوز و/یا ویسکوز کشسانی می باشند. DVDها برای ایجاد و حفظ فضای کافی به منظور محافظت از بافت های داخل چشمی و امکان دستکاری این بافتها در طی جراحی، طراحی شده اند. در این استاندارد ملی، الزاماتی برای ایمنی در خصوص عملکرد مورد نظر، ملاحظات طراحی، ارزیابی بالینی و پیش بالینی، سترونی، بسته بندی محصول، برچسب گذاری و اطلاعات ارائه شده از سوی تولید کننده این وسایل، تعیین شده است.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب، آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.