استاندارد دندانپزشکی - آمالگام دندانی پیش کپسوله INSO 22515

پیش گفتار

استاندارد «دندانپزشکی - آمالگام دندانی پیش کپسوله» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 تهیه و تدوین شده است، در هفتصد و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 11 / 04 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 20749: 2017, Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam

مقدمه

دامنه این استاندارد تنها به آن دسته از آلیاژهای آمالگام دندانی و جیوه دندانی پیش کپسوله محدود می شود که برای تولید جرم آمالگام دندانی برای ترمیم های کوچک یا متوسط در یک دندان کافی است. آلیاژ آمالگام دندانی و جیوه دندانی تنها اجزاء ضروری برای ماده ترمیم کننده آمالگام دندانی می باشد. در این استاندارد، الزامات و روش های آزمون آلیاژ آمالگام دندانی که برای آماده سازی آمالگام دندانی مناسب است همراه با الزامات خودگیری آمالگام دندانی کپسولها، الزامات بسته بندی و نشانه گذاری، مشخص شده است. اگر چه این استاندارد بر استاندارد 24234 ISO مبتنی است، اما تغییرات فنی قابل توجهی در آن وجود دارد. همچنین، الزامات کپسول موجود در استاندارد 13897 ISO به این استاندارد منتقل شده است. این استاندارد از نظر فنی با استاندارد 24234 ISO در جنبه های زیر متفاوت است:

- دامنه این استاندارد فقط به محصولات پیش کپسوله محدود می شود.

- الزامی برای بسته بندی و بدون آلودگی بودن کپسول ارائه شده است.

- الزام مربوط به ماده خارجی در پودر آلیاژ آمالگام دندانی حذف شده است.

- الزام مربوط به اتلاف جرم کپسول حین مخلوط کردن اضافه شده است.

- الزام مربوط به بازده آمالگام دندانی از یک کپسول، با الزام مربوط به اجرام جیوه دندانی و پودر آمالگام دندانی موجود، قبل از مخلوط کردن جایگزین شده است.

- الزام مربوط به انطباق در نسبت جیوه دندانی به پودر آلیاژ آمالگام دندانی در کپسول ها به طور اساسی تغییر کرده است. تاثیر تغییر در این نسبت بر روی خواص جایگزین توزین جیوه دندانی و پودر آلیاژ آمالگام دندانی تعیین شده است.

- الزامات مربوط به کپسول معرفی و از نظر فنی بازبینی شده است. بهتر است که الزامات بی ارتباط با کپسول سازی تغییر داده نشوند که شامل موارد زیر است:

- الزامات ترکیب شیمیایی و خلوص آلياژ آمالگام دندانی؛ - الزامات خواص آمالگام دندانی؛

- الزام ظاهر آمالگام دندانی قبل از کار گذاری. با توجه به کافی نبودن الزامات مقاومت در برابر خوردگی در این استاندارد، توصیه میشود در ارزیابی این عامل به استاندارد 17988 ISO / TS مراجعه شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون برای محصولات آمالگام دندانی است که در کپسول هایی، با دوز معین آلیاژ آمالگام دندانی و جیوه دندانی در مقادیر مناسب برای ترمیم یک واحد دندان برای کاربر ارائه می شود. در این استاندارد، الزامات و روش های آزمون آلیاژهای آمالگام دندانی که برای آماده سازی آمالگام دندانی و کپسول مناسب است، همراه با الزامات و روش های آزمون برای آمالگام دندانی و الزامات مربوط به بسته بندی و نشانه گذاری، مشخص شده است.

این استاندارد برای آلیاژهای آمالگام دندانی که به صورت پودر راحت جاری شونده در مقادیر فله یا به صورت پودر فشرده شده به شکل قرص، یا جیوه دندانی تامین شده به شکل مقادير فله یا ساشه، کاربرد ندارد. این استاندارد برای مواد فلزی دیگر که در آن پودر آلیاژ با آلیاژی که در دمای محیط مایع است، واکنش می دهد و ماده فلزی جامدی به منظور ترمیم دندان تولید می شود، کاربرد ندارد. در این استاندارد، روش های آزمون کیفی و کمی خاصی برای اثبات عاری بودن از مخاطرات بیولوژیکی غیر قابل قبول، ارائه نشده است. برای ارزیابی مخاطرات بیولوژیکی احتمالی، می توان به استانداردهای
10993 - 1 ISO و 7405 ISO مراجعه کرد. دامنه این استاندارد به محصولات آمالگام دندانی محدود می شود که فقط به شکل پیش کپسوله در بازار عرضه می شود. سایر محصولات در نظر گرفته شده برای استفاده در تولید مواد ترمیمی آمالگام دندانی (آلیاژ آمالگام دندانی به شکل پودر راحت جاری شونده ارائه شده در توده های فله ای، پودر آلیاژ آمالگام دندانی ارائه شده به شکل قرص های فشرده و ساشه های جیوه دندانی) در دامنه استاندارد 24234 ISO قرار دارند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.