اصلاحیه استاندارد پوشش ها و گان های جراحی مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز، به عنوان وسایل پزشکی برای بیماران، کارکنان بالینی و تجهیزات - الزامات کلی برای تولید کنندگان، عمل آورندگان و محصولات، روش های آزمون، الزامات عملکردی و سطوح عملکرد INSO 1435

پیش گفتار

این اصلاحیه استاندارد، اصلاحیه شماره 1 مربوط به استاندارد ملی ایران شماره 14350: سال 1390 با عنوان «پوشش ها و گان های جراحی مورد استفاده در مکان های دارای هوای تمیز، به عنوان وسایل پزشکی برای بیماران، کارکنان بالینی و تجهیزات - الزامات کلی برای تولید کنندگان، عمل آورندگان و محصولات، روش های آزمون، الزامات عملکردی و سطوح عملکرد» است که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و هفتاد و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 02 / 09 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، موردتوجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مأخذی منابع و مآخذی که برای تهیه و تدوین این اصلاحیه استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

DIN EN 13795: 2011, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for Patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels+ AMD1: 2013

ادامه این اصلاحیه استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.