استاندارد کاشتنی های جراحی - راهنمای مراقبت و جابجایی کاشتنیهای ارتوپدی INSO-7357

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنیهای جراحی - راهنمای مراقبت و جابجایی کاشتنیهای ارتوپدی " که نخستین بار در سال 1383 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تائید کمیسیون های مربوط، برای نخستین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در پانصد و سی و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1394 / 12 / 12 تصویب شد، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 7357 سال 1383 می شود.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 8828: 2014, Implants for surgery – Guidance on care and handling of orthopaedic implants

مقدمه

راهنمایی های ارائه شده در این استاندارد، در مورد مراقبت و جابجایی کاشتنیهای ارتوپدی، پس از تحویل به خریدار، به منظور اطمینان از عاری بودن کاشتنی از هرگونه آلودگی یا آسیب، قبل از ورود به بدن بیمار می باشد. همچنین این راهنمایی، روشهای پذیرش، انبار کردن، حمل و نقل، جابجایی، تمیز کردن و سترون کردن کاشتنی را ارائه می کند. راهنمایی در خصوص روش های آماده سازی کاشتنی برای استفاده، به همراه شرایط جابجایی کاشتنی طی جراحی، نیز مشخص شده است.

این راهنمایی برای کلیه پرسنل درگیر با پذیرش و جابجایی کاشتنیها و همچنین شامل جراحان می باشد. این مسئله حائز اهمیت است که تمام پرسنل از روش های توصیه شده به منظور به حداقل رساندن خطر و آسیب احتمالی در کاشتنی آگاه باشند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ملی، ارائه راهنمایی برای جابجایی کاشتنیهای ارتوپدی، که از این پس کاشتنی نامیده می شوند، از لحظه دریافت در بیمارستان تا هنگام قرارگیری در بدن بیمار یا امحاء آن می باشد. این راهنمایی ها در خصوص کاشتنیها (شامل کاشتنیهای فلزی، سرامیکی یا پلیمری رایج) و همچنین سیمان رزین آکریلیکی و سایر سیمان های استخوانی کاربرد دارد.

این استاندارد، برای تولید کننده کاشتنی کاربرد ندارد. به هر حال، این استاندارد شامل مراجعی در خصوص انبارش کاشتنی ها می باشد که می تواند برای تولید کننده کاشتنی و به خصوص تامین کننده شخص ثالث مورد استفاده قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.