استاندارد كاشتني هاي جراحي - پيچهاي فلزي استخوان با رزوه نامتقارن و زیر کله كروي - الزامات مكانيكي و روشهاي آزمون ISIRI-7360

پیش گفتار

استاندارد «كاشتني هاي جراحي - پيچهاي فلزي استخوان با رزوه نامتقارن و زیر کله كروي - الزامات مكانيكي و روشهاي آزمون» که توسط کمیسیون هاي مربوط تهیه و تدوین شده و در هفتاد و نهمین جلسه کمیته ملي استاندارد مهندسي پزشكي مورخ 83 / 0 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است، اينك به استناد بند يك ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ايران مصوب بهمن 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر ميشود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنایع ، علوم و خدمات ، استاندارد هاي ملي ايران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادي که براي اصلاح یا تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابر این برای مراجعه به استاندارد های ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد .

در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه ، در حد امكان بین این استاندارد و استاندارد ملي كشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود . منبع و مأخذي که براي تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

ISO 6475:1989 Implants for surgery – Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under surface - Mechanical requirements and test methods

مقدمه

این استاندارد دربرگیرنده کلیه مشکلات ایمنی وابسته به کاربرد کاشتنيهاي جراحي نمي باشد، به هرحال مسئولیت کاربر است که نكات ايمني و بهداشتي را رعایت نموده و محدودیتها و الزامات قبل از مصرف را به کار گیرد. نتایج بدست آمده از این استاندارد هیچگونه ارتباط مستقيمي با قابلیت کاربرد پیچهاي استخواني مطرح شده ندارد. این استاندارد صرفا به منظور حفظ يكنواختي محصول مورد آزمون مي باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ارائه روشهاي آزمون جهت تعيين گشتاور شکست و زاویه چرخش در نقطه شکست پیچهاي فلزي استخواني مورد استفاده در جراحي مي باشد. الزامات مكانيكي پيچهاي استخوان باید مطابق پیوست الف این استاندارد باشد.

يادآوري 1- داده های این استاندارد براي پيچهاي استخوان از جنس فولاد زنگ نزن مطابق با استاندارد ملی ایران 1-7217 سال 1383 و با ابعادي مطابق با استاندارد ملی ایران 7361 سال 1383 ميباشد.

يادآوري 2- ارتباط بین استانداردهاي مربوط به پلاکهای استخواني، پيچهاي استخواني و ابزار وابسته آنها در پیوست ب این استاندارد ارائه شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.