استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۴: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری دفیبریلاتورهای قلبی INSO-IEC-60601-2-4

پیش گفتار

استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-4: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری دفیبریلاتورهای قلبی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت امین کیفیت بصیر بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 60601-2-4:2010, Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

مقدمه

نشان ستاره بر روی یک عنوان در ابتدای یک پاراگراف یا بر روی عنوان یک مورد آن عنوان، توضیح یا راهنمایی در پیوست AA آمده است.

هدف و دامنه کاربرد

استانداردهای مرتبط بند 1 استاندارد عمومی به همراه موارد زیر کاربرد دارد:

هدف از تدوین این استاندارد ملی، ایجاد الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری دفیبریلاتورهای قلبی مطابق با تعریف 201-3-202 می باشد.

دامنه کاربرد : این استاندارد ملی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری دفیبریلاتورهای قلبی کاربرد دارد که از این پس تحت عنوان تجهیزات الکتریکی پزشکی به آنها ارجاع داده میشود. اگر بند یا زیربندی بطور خاص فقط برای تجهیزات الکتریک پزشکی یا فقط برای سیستم های الکتریکی پزشکی کاربرد داشته باشد، عنوان یا محتوای آن بند یا زیربند این موضوع را تصریح خواهد کرد. در غیر این صورت، بند یا زیربند مذکور هم برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و هم برای سیستمهای الکتریکی پزشکی کاربرد دارد. خطراتی که بصورت ذاتی همراه با کارکرد فیزیولوژیک مورد نظر تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستمهای الکتریکی پزشکی مطرح می شوند، به استثناء بندهای 7-2-13 و 8-4-1 استاندارد عمومی، در دامنه کاربرد الزامات ویژه این استاندارد قرار ندارند.
و بند 4-2 استاندارد عمومی نیز مراجعه شود. این استاندارد ویژه برای دفیبریلاتورهای قابل کاشت، دفیبریلاتورهای کنترل از راه دور، ضربان سازهای ورا پوستی خارجی یا پایشگرهای قلبی مستقل مجزا (که توسط استاندارد 27-2-60601 IEC پوشش داده میشوند) کاربرد ندارد. پایشگرهای قلبی که از الکترودهای پایشگر ECG مجزا استفاده می کنند در دامنه شمول این استاندارد قرار ندارند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.