استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۷: الزامات ویژه برای ایمنی مولدهای ولتاژ بالا در مولدهای اشعه ی ایکس تشخیصی INSO-IEC-60601-2-7

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-7: الزامات ویژه برای ایمنی مولدهای ولتاژ بالا در مولدهای اشعه ی ایکس تشخیصی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-7:1998, Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

بند مشابه از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر:

جایگزینی این استاندارد ملی در مورد مولدهای ولتاژ بالای مولد اشعه ی ایکس با کاربرد تشخیصی در پزشکی و سرهم بندی های آنها شامل موارد زیر، کاربرد دارد:

- مولدهای ولتاژ بالایی که با سرهم بندی لامپ اشعه ی ایکس یکپارچه اند؛

- مولدهای ولتاژ بالای شبیه سازهای درمان رادیوتراپی

الزامات مولدهای اشعه ی ایکس، در صورت تناسب، ارائه شده اند، اما تنها در جایی که این الزامات ناظر بر کارکرد مولد ولتاژ بالای مورد نظر باشند. این استاندارد ملی در بر گیرنده ی موارد زیر نیست:

- مولدهای ولتاژ بالای دشارژ خازن (این مورد در استاندارد 15-2-60601 IEC ارائه شده است)؛

- مولدهای ولتاژ بالا برای ماموگرافی؛ - مولدهای ولتاژ بالا برای توموگرافی ترمیمی.

هدف

جایگزینی:

هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار الزاماتی ویژه جهت کسب اطمینان از ایمنی و نیز تعیین روش هایی جهت بیان تطابق با آن الزامات است.

یاد آوری 1 - الزامات مربوط به بازتولید، خطیت، ثبات و دقت بنابر ارتباط آنها با کیفیت و کمیت تشعشع یونیزه کنندهی ایجادشده ارائه شده اند و تنها محدود به آن دسته الزاماتی می شوند که برای ایمنی ضروری شناخته شده اند.

یاد آوری 2- سطوح تطابق و آزمون های تجویزی جهت تعیین تطابق، بیانگر این حقیقت هستند که ایمنی مولدهای ولتاژ بالا حساس به تفاوت های کوچک در سطوح کارایی نیست. از این رو، ترکیب های عوامل بارگیری تعیین شده برای آزمونها، در تعداد محدود است، اما بنابر تجربه و با توجه به تناسب در شرایط مختلف، انتخاب شده اند. استانداردسازی انتخاب ترکیب های عوامل بارگیری مهم ارزیابی شده است، زیرا در این صورت، امکان انجام مقایسه میان آزمون های اجرا شده در محل ها و شرایط مختلف فراهم می آید. با این حال، ترکیبهایی غیر از موارد تعین شده نیز دارای اعتبار فنی برابری خواهند بود.

یاد آوری 3- فلسفهی ایمنی که این استاندارد ملی بر پایه ی آن استوار است، در مقدمه ی استاندارد کلی و در استاندارد IEC 60513 توصیف شده است.

یاد آوری 4- با در نظر گرفتن حفاظت رادیولوژیکی، در آماده سازی این استاندارد فرض بر آن بوده است که تولید کنندگان و کاربران بر سر اصول کلی ICRP مطابق آنچه که در پاراگراف 112 از 60 ICRP به سال 1990 آمده است، توافق دارند؛ از جمله:

1) هیچ روشی که دربرگیرنده ی نمایان سازی در برابر تشعشع باشد نباید در پیش گرفته شود مگر آن که روش مورد نظر فوایدی کافی به فرد نمایان سازی شده یا جامعه برساند تا از این طریق زیان تشعشع ایجادشده، جبران گردد. (توجیه یک روش)

2) در ارتباط با هرگونه منبع ویژهی در یک روش، بزرگی دوادهی واحد، تعداد افراد نمایان سازی شده و احتمال بروز نمایان سازی های زیان بار در جایی که قطعیتی جهت دست یابی به این موارد وجود ندارد، باید با درنظر گرفتن عوامل اجتماعی و اقتصادی، در پایین ترین سطح قابل دست یابی نگاه داشته شوند. این رویه باید براساس محدودیت هایی روی میزان دوادهی به افراد محدودیت های دارویی)، خطرهای متوجه افراد در حالت نمایان سازی های بالقوه (محدودیتهای مخاطرهای محدود شود؛ تا از نابرابری احتمالی ناشی از قضاوت های اجتماعی و اقتصادی اجتناب ناپذیر، کاسته شود.

3) نمایان سازی افراد که از ترکیب تمامی روش های متناسب منتج می شود، باید در شرایط نمایان سازی بالقوه، مورد محدودسازی های دوادهی و نیز کنترل مخاطره قرار گیرد. این موارد در راستای کسب اطمینان از این موضوع است که هیچ فردی در برابر مخاطره های ناشی از تشعشع، که در شرایط عادی با در نظر گرفتن این روش ها، غیرقابل قبول هستند، قرار نمی گیرد. تمامی منابع برای کنترل کنش گرا مستعد نیستند و لازم است که منابع مورد نظر جهت دربر گیری پیش از انتخاب محدودیت دوادهی، تعیین شوند (محدودیت های دوادهی و مخاطره ای).

یادآوری 5- بسیاری از الزامات در تجهیزات اشعهی ایکس و سرهم بندی های آنها جهت حفاظت در برابر تشعشع یونیزه کننده در استاندارد 3-1-60601 IEC ارائه شده اند. با این حال، این استاندارد ملی، با برخی از جنبه های حفاظت رادیولوژیکی سروکار دارد؛ به ویژه آن دسته از جنبه هایی که وابسته به تأمین، کنترل و نمایش انرژی الکتریکی از مولد ولتاژ بالا هستند.

یادآوری 6- این طور بیان می شود که بسیاری از قضاوت های ضروری جهت پیروری از اصول کلی ICRP باید توسط کاربر و نه توسط تولید کننده ی تجهیزات، صورت گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.